Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na komplexní sociální kognici u poruch autistického spektra

22. března 2021 aktualizováno: Alexander Kolevzon
Tato studie zkoumá účinky jedné dávky intranazálního oxytocinu (vs. placebo) o komplexní sociální kognici u dospělých s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci 24 IU intranazálního oxytocinu (nebo placeba) a provedou úkol empatické přesnosti, nové a ekologicky platné měřítko komplexní sociální kognice, ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky oxytocinu (oproti placebu) na behaviorální a nervové koreláty empatické přesnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Splňte kritéria pro ASD podle psychiatrického rozhovoru s použitím Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Musí to být historie opožděného vývoje
  • Musí splňovat všechna kritéria pro ASD v Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R) buď v sociální nebo komunikační doméně a do dvou bodů v jiné doméně (pouze pokud je rodič k dispozici pro rozhovor)
  • Musí splňovat všechna kritéria pro ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) na sociální doméně. Schůzka pro ASD na komunikační doméně a celkové doméně není nutná
  • Musí mít verbální IQ vyšší než 75, měřeno Wechslerovou škálou inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-III). Bude také akceptováno testování inteligence provedené na jiných místech nebo prostřednictvím jiného protokolu na tomto místě během minulého roku
  • Schopnost provádět experimentální úkoly (tj. umí číst a porozumět pokynům k úkolu, spolupracovat s postupy)
  • Informovaný souhlas a kapacita
  • Ženy účastnící se musí zůstat na antikoncepci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou při screeningu
  • Účastníci s anamnézou neurologického onemocnění, včetně mimo jiné epilepsie/záchvatů (kromě jednoduchých febrilních křečí), pohybových poruch, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli jiných známých genetických syndromů nebo známých abnormálních MRI/strukturálních lézí mozku
  • Účastnice, které jsou těhotné, které porodily v posledních šesti měsících nebo které právě kojí
  • Účastníci se zdravotním stavem, který by mohl narušit průběh studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu
  • Účastníci s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým endokrinním, kardiovaskulárním (včetně poruchy rytmu), respiračním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo jiným závažným zdravotním stavem
  • Účastníci užívající psychoaktivní léky (např. stimulanty, antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, anxiolytika, klondin)
  • Účastníci, kteří by podle názoru výzkumníka nemuseli být pro studii vhodní
  • Účastníci, kteří jsou zapojeni do jiné studie, jejichž postupy by mohly ovlivnit výkon v aktuální studii
  • Účastnice, které po dobu trvání studie neužívají antikoncepci
  • Účastníci, kteří mají známou kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí: včetně silné klaustrofobie nebo jakéhokoli druhu kovového implantátu v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syntocinon a pak placebo
24 IU intranazálního oxytocinu, minimálně 3 týdny pauza, pak placebo
Lék: Placebo
Intranazální placebo
Lék: Syntocinon
Jedna dávka 24 IU (3 vstřiky/nosní dírka)
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin
Komparátor placeba: Placebo pak Syntocinon
Placebo, minimálně 3 týdny pauza, pak 24IU intranazálního oxytocinu nebo placebo
Lék: Placebo
Intranazální placebo
Lék: Syntocinon
Jedna dávka 24 IU (3 vstřiky/nosní dírka)
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon empatické přesnosti
Časové okno: 45 minut po podání léku/placeba
Účastníci sledují videa cílů popisujících pozitivní a negativní autobiografické události a poskytují průběžné hodnocení toho, jak pozitivně a negativně se cíl cítí na 9bodové Likertově škále. Empatická přesnost je operacionalizována jako korelace časového průběhu mezi úsudky vnímajícího o ovlivnění cíle a vlastním hodnocením vlivu cíle.
45 minut po podání léku/placeba
Fmri BOLD odezva během úlohy empatické přesnosti
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Snímky budou pořízeny pomocí 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI skeneru vybaveného pro získávání gradientně echo, echoplanárních T2* vážených snímků (EPI) s kontrastem závislým na úrovni okysličení krve (BOLD). Každý objem bude obsahovat 26 axiálních řezů o tloušťce 4,5 mm a rozlišení 3,5 x 3,5 mm v rovině, zarovnaných podél osy AC-PC. Objemy se budou zaznamenávat nepřetržitě každé 2 sekundy. Každý běh začne s 5 „fiktivními“ objemy, které budou z dalších analýz vyřazeny. Na konci skenování bude od každého účastníka získán T-1 vážený strukturální snímek.
45 minut po podání oxytocinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Kolevzon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 09-0857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení