Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na złożone poznanie społeczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexander Kolevzon
W tym badaniu zbadano wpływ pojedynczej dawki donosowej oksytocyny (vs. placebo) na złożone poznanie społeczne u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują jednorazowe podanie 24 IU donosowej oksytocyny (lub placebo) i wykonują zadanie dokładności empatycznej, nową i ekologicznie ważną miarę złożonego poznania społecznego, w połączeniu z funkcjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Badacze zbadają wpływ oksytocyny (w porównaniu z placebo) na behawioralne i neuronalne korelaty dokładności empatycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Spełnij kryteria ASD zgodnie z wywiadem psychiatrycznym przy użyciu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Musi być historia opóźnienia rozwojowego
  • Musi spełniać wszystkie kryteria ASD w Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R) w domenie społecznej lub komunikacyjnej oraz w ciągu dwóch punktów w innej domenie (tylko jeśli rodzic jest dostępny na rozmowę)
  • Musi spełniać wszystkie kryteria ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnozy Autyzmu – Generic (ADOS-G) w domenie społecznościowej. Spotkanie dla ASD w domenie komunikacyjnej i ogólnej nie jest konieczne
  • Musi mieć werbalne IQ większe niż 75, mierzone za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS - III). Akceptowane będą również testy inteligencji przeprowadzone w innych ośrodkach lub za pomocą innego protokołu w tym ośrodku w ciągu ostatniego roku
  • Zdolność do wykonywania zadań eksperymentalnych (tj. potrafi czytać i rozumieć instrukcje do zadań, współpracować z procedurami)
  • Świadoma zgoda i zdolność
  • Uczestniczki muszą pozostać na antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z historią medyczną chorób neurologicznych, w tym między innymi padaczki/zaburzeń napadowych (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), zaburzeń ruchowych, stwardnienia guzowatego, zespołu łamliwego chromosomu X i innych znanych zespołów genetycznych lub stwierdzonego nieprawidłowego rezonansu magnetycznego/zmian strukturalnych mózgowy
  • Uczestników, które są w ciąży, które rodziły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub które obecnie karmią piersią
  • Uczestnicy ze schorzeniami, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu
  • Uczestnicy z dowodami lub historią nowotworu lub jakąkolwiek istotną hematologiczną chorobą endokrynologiczną, sercowo-naczyniową (w tym zaburzeniami rytmu), oddechową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub innymi poważnymi schorzeniami
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne (np. stymulanty, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwlękowe, klondyna)
  • Uczestnicy, którzy zdaniem Badacza mogą nie nadawać się do badania
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu, którego procedury mogą mieć wpływ na wyniki w bieżącym badaniu
  • Uczestniczki, które nie stosowały antykoncepcji podczas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy mają znane przeciwwskazania do badania MRI: w tym ciężką klaustrofobię lub jakikolwiek metalowy implant w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syntocinon, potem Placebo
24IU donosowa oksytocyna, minimum 3 tygodnie przerwy, potem placebo
Lek: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Syntocynon
Jedna dawka 24 j.m. (3 rozpylenia/nozdrze)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa
Komparator placebo: Placebo, potem Syntocinon
Placebo, minimum 3 tygodnie przerwy, następnie 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Lek: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Syntocynon
Jedna dawka 24 j.m. (3 rozpylenia/nozdrze)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empatyczna dokładność
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku/placebo
Uczestnicy oglądają filmy celów opisujące pozytywne i negatywne wydarzenia autobiograficzne i stale oceniają, jak pozytywnie-negatywnie czuje się cel w 9-stopniowej skali Likerta. Dokładność empatyczna jest operacjonalizowana jako korelacja przebiegu w czasie między wnioskami postrzegającego na temat afektu celu a ocenami afektu celu.
45 minut po podaniu leku/placebo
Odpowiedź Fmri BOLD podczas zadania dokładności empatycznej
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu skanera MRI firmy Siemens Allegra o mocy 3,0 tesli, wyposażonego w funkcję akwizycji obrazów echa gradientowego, echoplanarnego T2*-ważonego (EPI) z kontrastem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD). Każdy tom będzie zawierał 26 przekrojów osiowych o grubości 4,5 mm i rozdzielczości w płaszczyźnie 3,5 x 3,5 mm, wyrównanych wzdłuż osi AC-PC. Objętości będą zbierane w sposób ciągły co 2 sekundy. Każdy przebieg rozpocznie się od 5 „fikcyjnych” tomów, które zostaną odrzucone z dalszych analiz. Pod koniec sesji skanowania od każdego uczestnika uzyskany zostanie obraz strukturalny ważony T-1.
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexander Kolevzon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 09-0857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami