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Gli effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale complessa nei disturbi dello spettro autistico

22 marzo 2021 aggiornato da: Alexander Kolevzon
Questo studio esamina gli effetti di una singola dose di ossitocina intranasale (vs. placebo) sulla cognizione sociale complessa negli adulti con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricevono una somministrazione una tantum di ossitocina intranasale da 24 UI (o placebo) ed eseguono un compito di accuratezza empatica, una misura nuova ed ecologicamente valida della cognizione sociale complessa, in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I ricercatori studieranno gli effetti dell'ossitocina (rispetto al placebo) sui correlati comportamentali e neurali dell'accuratezza empatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute fisica
  • Soddisfare i criteri per ASD secondo l'intervista psichiatrica utilizzando il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV)
  • Deve esserci una storia di ritardo dello sviluppo
  • Deve soddisfare i criteri completi per ASD sull'Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R) sui domini sociali o di comunicazione ed entro due punti su un altro dominio (solo se il genitore è disponibile per il colloquio)
  • Deve soddisfare i criteri completi per ASD sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo - Generico (ADOS-G) sul dominio sociale. Non è necessario un incontro per ASD sul dominio della comunicazione e sul dominio totale
  • Deve avere un QI verbale maggiore di 75, come misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-III). Saranno accettati anche i test di intelligence eseguiti in altri siti o tramite un altro protocollo presso questo sito nell'ultimo anno
  • Capacità di eseguire compiti sperimentali (cioè può leggere e comprendere le istruzioni del compito, cooperare con le procedure)
  • Consenso informato e capacità
  • Le partecipanti di sesso femminile devono mantenere il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria allo screening
  • - Partecipanti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, epilessia/disturbi convulsivi (eccetto semplici convulsioni febbrili), disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota o risonanza magnetica anomala nota/lesione strutturale del cervello
  • Partecipanti in gravidanza, che hanno partorito negli ultimi sei mesi o che stanno attualmente allattando
  • Partecipanti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere
  • Partecipanti con evidenza o storia di malignità o qualsiasi malattia ematologica endocrina, cardiovascolare (incluso il disturbo del ritmo), respiratoria, renale, epatica, gastrointestinale o altre condizioni mediche importanti
  • Partecipanti che assumono farmaci psicoattivi (ad es. Stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ansiolitici, clondine)
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio
  • - Partecipanti coinvolti in un altro studio le cui procedure potrebbero influenzare le prestazioni nello studio in corso
  • Partecipanti di sesso femminile che non mantengono il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Partecipanti che hanno una controindicazione nota alla scansione MRI: inclusa la claustrofobia grave o qualsiasi tipo di impianto metallico nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Syntocinon poi Placebo
Ossitocina intranasale 24IU, minimo 3 settimane di pausa, poi placebo
Droga: Placebo
Placebo intranasale
Droga: Syntocinon
Una dose da 24 UI (3 spruzzi/narice)
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale
Comparatore placebo: Placebo quindi Syntocinon
Placebo, minimo 3 settimane di pausa, quindi 24 UI di ossitocina intranasale o placebo
Droga: Placebo
Placebo intranasale
Droga: Syntocinon
Una dose da 24 UI (3 spruzzi/narice)
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di accuratezza empatica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo
I partecipanti guardano video di obiettivi che descrivono eventi autobiografici positivi e negativi e forniscono valutazioni continue di quanto positivo-negativo si senta il bersaglio su una scala Likert a 9 punti. L'accuratezza empatica è operazionalizzata come una correlazione nel corso del tempo tra le inferenze del percettore sull'affetto target e le valutazioni affettive del target stesso.
45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo
Risposta Fmri BOLD durante il compito di accuratezza empatica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ossitocina/placebo
Le immagini verranno acquisite utilizzando uno scanner MRI 3.0 Tesla Siemens Allegra equipaggiato per acquisire immagini gradient-echo, ecoplanari T2*-pesate (EPI) con contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Ogni volume comprenderà 26 fette assiali di 4,5 mm di spessore e una risoluzione nel piano di 3,5 x 3,5 mm, allineate lungo l'asse AC-PC. I volumi verranno acquisiti continuamente ogni 2 secondi. Ogni tiratura inizierà con 5 volumi 'fittizi', che verranno scartati da ulteriori analisi. Alla fine della sessione di scansione, verrà acquisita un'immagine strutturale pesata T-1 da ciascun partecipante.
45 minuti dopo la somministrazione di ossitocina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexander Kolevzon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 09-0857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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