Los efectos de la oxitocina en la cognición social compleja en los trastornos del espectro autista
22 de marzo de 2021 actualizado por: Alexander Kolevzon
Este estudio examina los efectos de una sola dosis de oxitocina intranasal (vs.
placebo) sobre la cognición social compleja en adultos con trastornos del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben una administración única de oxitocina intranasal de 24 UI (o placebo) y realizan una tarea de precisión empática, una medida novedosa y ecológicamente válida de la cognición social compleja, junto con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los investigadores estudiarán los efectos de la oxitocina (frente al placebo) en los correlatos neurales y conductuales de la precisión empática.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud fisica
- Cumplir con los criterios para ASD de acuerdo con la entrevista psiquiátrica utilizando el Manual de Diagnóstico y Estadística, Cuarta Edición (DSM-IV)
- Debe ser un historial de retraso en el desarrollo
- Debe cumplir con todos los criterios para ASD en la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) en los dominios sociales o de comunicación y dentro de dos puntos en otro dominio (solo si el padre está disponible para la entrevista)
- Debe cumplir con todos los criterios para ASD en el Programa de observación de diagnóstico de autismo - Genérico (ADOS-G) en el dominio social. Reunión para TEA en el dominio de comunicación y dominio total no es necesario
- Debe tener un coeficiente intelectual verbal superior a 75, medido por la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-III). También se aceptarán las pruebas de inteligencia realizadas en otros sitios o a través de otro protocolo en este sitio durante el último año.
- Capacidad de realizar tareas experimentales (es decir, puede leer y comprender las instrucciones de la tarea, cooperar con los procedimientos)
- Consentimiento informado y capacidad
- Las participantes femeninas deben permanecer en control de la natalidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario en la selección
- Participantes con antecedentes médicos de enfermedad neurológica, incluidos, entre otros, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples), trastorno del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o lesión estructural/resonancia magnética anormal conocida del cerebro
- Participantes que están embarazadas, que dieron a luz en los últimos seis meses o que actualmente están amamantando
- Participantes con una afección médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
- Participantes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad hematológica endocrina, cardiovascular (incluido el trastorno del ritmo), respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal significativa u otras afecciones médicas importantes
- Participantes que toman medicamentos psicoactivos (p. ej., estimulantes, antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, ansiolíticos, clondina)
- Participantes que, en opinión del Investigador, podrían no ser adecuados para el estudio.
- Participantes que están involucrados en otro estudio cuyos procedimientos podrían influir en el desempeño en el estudio actual
- Mujeres participantes que no continúan con el control de la natalidad durante la duración del estudio
- Participantes que tienen una contraindicación conocida para la resonancia magnética: incluida claustrofobia severa o cualquier tipo de implante metálico en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Syntocinon luego Placebo
24 UI de oxitocina intranasal, mínimo 3 semanas de descanso, luego placebo
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Placebo intranasal
Una dosis de 24 UI (3 pulverizaciones/fosa nasal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego Syntocinon
Placebo, mínimo 3 semanas de descanso, luego 24 UI de oxitocina intranasal o placebo
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Placebo intranasal
Una dosis de 24 UI (3 pulverizaciones/fosa nasal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de precisión empática
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo
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Los participantes ven videos de objetivos que describen eventos autobiográficos positivos y negativos y proporcionan calificaciones continuas de qué tan positivo o negativo se siente el objetivo en una escala Likert de 9 puntos.
La precisión empática se operacionaliza como una correlación de curso de tiempo entre las inferencias del perceptor sobre el afecto objetivo y las calificaciones de afecto propias de los objetivos.
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45 minutos después de la administración del fármaco/placebo
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Respuesta Fmri BOLD durante la tarea de precisión empática
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Las imágenes se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética Siemens Allegra de 3,0 Tesla equipado para adquirir imágenes ecoplanares ponderadas en T2* (EPI) de eco de gradiente con contraste dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
Cada volumen comprenderá 26 cortes axiales de 4,5 mm de espesor y una resolución en el plano de 3,5 x 3,5 mm, alineados a lo largo del eje AC-PC.
Los volúmenes se adquirirán continuamente cada 2 segundos.
Cada ejecución comenzará con 5 volúmenes 'ficticios', que se descartarán de los análisis posteriores.
Al final de la sesión de escaneo, se adquirirá una imagen estructural ponderada T-1 de cada participante.
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-0857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .