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Os efeitos da ocitocina na cognição social complexa em transtornos do espectro do autismo

22 de março de 2021 atualizado por: Alexander Kolevzon
Este estudo examina os efeitos de uma única dose de ocitocina intranasal (vs. placebo) na cognição social complexa em adultos com transtornos do espectro do autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes recebem uma administração única de oxitocina intranasal de 24 UI (ou placebo) e realizam uma tarefa de precisão empática, uma medida nova e ecologicamente válida de cognição social complexa, em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI). Os investigadores investigarão os efeitos da oxitocina (versus placebo) nos correlatos comportamentais e neurais da precisão empática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boa saúde física
  • Atender aos critérios para TEA de acordo com a entrevista psiquiátrica usando o Manual de Diagnóstico e Estatística, Quarta Edição (DSM-IV)
  • Deve ser uma história de atraso no desenvolvimento
  • Deve atender a todos os critérios para ASD na entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) nos domínios social ou de comunicação e dentro de dois pontos em outro domínio (somente se os pais estiverem disponíveis para entrevista)
  • Deve atender a todos os critérios para ASD no Autism Diagnostic Observation Schedule-Genérico (ADOS-G) no domínio social. Reunião para ASD no domínio de comunicação e domínio total não é necessária
  • Deve ter um QI verbal superior a 75, medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-III). Testes de inteligência realizados em outros locais ou por meio de outro protocolo neste local no ano anterior também serão aceitos
  • Capacidade de executar tarefas experimentais (ou seja, pode ler e entender as instruções da tarefa, cooperar com os procedimentos)
  • Consentimento informado e capacidade
  • As participantes do sexo feminino devem permanecer no controle de natalidade durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário na triagem
  • Participantes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, mas não limitado a, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética/lesão estrutural conhecida do cérebro
  • Participantes que estão grávidas, que deram à luz nos últimos seis meses ou que estão amamentando no momento
  • Participantes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar
  • Participantes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença endócrina hematológica significativa, cardiovascular (incluindo distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou outras condições médicas importantes
  • Participantes tomando medicação(ões) psicoativa(s) (por exemplo, estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, ansiolíticos, clondina)
  • Participantes que, na opinião do Investigador, podem não ser adequados para o estudo
  • Participantes que estão envolvidos em outro estudo cujos procedimentos podem influenciar o desempenho no estudo atual
  • Participantes do sexo feminino que não permanecem no controle de natalidade durante o estudo
  • Participantes que tenham uma contraindicação conhecida para o exame de ressonância magnética: incluindo claustrofobia grave ou qualquer tipo de implante de metal no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Syntocinon depois Placebo
24 UI de ocitocina intranasal, mínimo de 3 semanas de intervalo, depois placebo
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal
Medicamento: Sintocina
Uma dose de 24 UI (3 sprays/narina)
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
Comparador de Placebo: Placebo e depois Syntocinon
Placebo, intervalo mínimo de 3 semanas, depois 24UI de ocitocina intranasal ou placebo
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal
Medicamento: Sintocina
Uma dose de 24 UI (3 sprays/narina)
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de precisão empática
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco/placebo
Os participantes assistem a vídeos de alvos descrevendo eventos autobiográficos positivos e negativos e fornecem avaliações contínuas de quão positivo-negativo o alvo está se sentindo em uma escala Likert de 9 pontos. A precisão empática é operacionalizada como uma correlação de curso de tempo entre as inferências do observador sobre o afeto do alvo e as avaliações de afeto dos próprios alvos.
45 minutos após a administração do fármaco/placebo
Resposta Fmri BOLD durante a tarefa de precisão empática
Prazo: 45 minutos após a administração de ocitocina/placebo
As imagens serão adquiridas usando um scanner 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI equipado para adquirir imagens ponderadas em T2 * ecoplanares (EPI) gradiente-eco com contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). Cada volume será composto por 26 cortes axiais de 4,5 mm de espessura e resolução de 3,5 x 3,5 mm no plano, alinhados ao longo do eixo AC-PC. Os volumes serão adquiridos continuamente a cada 2 segundos. Cada execução começará com 5 volumes 'fictícios', que serão descartados de análises posteriores. No final da sessão de digitalização, uma imagem estrutural ponderada em T-1 será adquirida de cada participante.
45 minutos após a administração de ocitocina/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexander Kolevzon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 09-0857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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