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Die Auswirkungen von Oxytocin auf die komplexe soziale Kognition bei Autismus-Spektrum-Störungen

22. März 2021 aktualisiert von: Alexander Kolevzon
Diese Studie untersucht die Wirkung einer Einzeldosis von intranasalem Oxytocin (vs. Placebo) auf komplexe soziale Kognition bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intranasale Verabreichung von 24 IE Oxytocin (oder Placebo) und führen eine empathische Genauigkeitsaufgabe durch, eine neuartige und ökologisch gültige Messung komplexer sozialer Kognition, in Verbindung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Forscher werden die Auswirkungen von Oxytocin (im Vergleich zu Placebo) auf die Verhaltens- und neuronalen Korrelate der empathischen Genauigkeit untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Erfüllung der Kriterien für ASD gemäß psychiatrischem Interview unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs, vierte Ausgabe (DSM-IV)
  • Muss eine Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte sein
  • Muss alle Kriterien für ASD im Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R) entweder im sozialen oder im Kommunikationsbereich und innerhalb von zwei Punkten im anderen Bereich erfüllen (nur wenn Eltern für ein Interview verfügbar sind)
  • Muss alle Kriterien für ASD im Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) im sozialen Bereich erfüllen. Ein Treffen für ASD auf der Kommunikationsdomäne und der Gesamtdomäne ist nicht erforderlich
  • Muss einen verbalen IQ von mehr als 75 haben, gemessen anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-III). Intelligenztests, die innerhalb des letzten Jahres an anderen Standorten oder durch ein anderes Protokoll an diesem Standort durchgeführt wurden, werden ebenfalls akzeptiert
  • Fähigkeit zur Durchführung experimenteller Aufgaben (d. h. kann Aufgabenanweisungen lesen und verstehen, bei Verfahren kooperieren)
  • Informierte Zustimmung und Kapazität
  • Weibliche Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie auf Empfängnisverhütung bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären psychiatrischen Diagnose beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfachen Fieberkrämpfen), Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome oder bekannte abnormale MRT/strukturelle Läsionen des Gehirns
  • Teilnehmer, die schwanger sind, in den letzten sechs Monaten entbunden haben oder derzeit stillen
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte
  • Teilnehmer mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignomen oder signifikanten hämatologischen endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Anxiolytika, Clondine)
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
  • Teilnehmer, die an einer anderen Studie beteiligt sind, deren Verfahren die Leistung in der aktuellen Studie beeinflussen könnten
  • Weibliche Teilnehmer, die für die Dauer der Studie nicht auf Empfängnisverhütung bleiben
  • Teilnehmer mit bekannter Kontraindikation für die MRT-Untersuchung: einschließlich schwerer Klaustrophobie oder jeglicher Art von Metallimplantat im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Syntocinon dann Placebo
24 IE intranasales Oxytocin, mindestens 3 Wochen Pause, dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Syntocinon
Eine Dosis von 24 IE (3 Sprühstöße/Nasenloch)
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo, dann Syntocinon
Placebo, mindestens 3 Wochen Pause, dann 24 IE intranasales Oxytocin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Syntocinon
Eine Dosis von 24 IE (3 Sprühstöße/Nasenloch)
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empathische Genauigkeitsleistung
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
Die Teilnehmer sehen sich Videos von Zielpersonen an, die positive und negative autobiografische Ereignisse beschreiben, und bewerten kontinuierlich, wie positiv-negativ sich die Zielperson auf einer 9-Punkte-Likert-Skala fühlt. Empathische Genauigkeit wird als Zeitverlaufskorrelation zwischen den Schlussfolgerungen des Wahrnehmenden über den Zielaffekt und den eigenen Affektbewertungen des Ziels operationalisiert.
45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
Fmri BOLD-Antwort während der empathischen Genauigkeitsaufgabe
Zeitfenster: 45 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung
Die Bilder werden mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner Siemens Allegra aufgenommen, der für die Aufnahme von echoplanaren T2*-gewichteten Gradientenecho-Bildern (EPI) mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast ausgestattet ist. Jedes Volumen umfasst 26 axiale Schnitte mit einer Dicke von 4,5 mm und einer Auflösung von 3,5 x 3,5 mm in der Ebene, die entlang der AC-PC-Achse ausgerichtet sind. Volumina werden kontinuierlich alle 2 Sekunden erfasst. Jeder Lauf beginnt mit 5 „Dummy“-Volumen, die aus weiteren Analysen verworfen werden. Am Ende der Scansitzung wird von jedem Teilnehmer ein T-1-gewichtetes Strukturbild aufgenommen.
45 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexander Kolevzon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 09-0857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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