Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní trombolýzy u probuzení mrtvice (Wake-Up Stroke)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem je prokázat bezpečnost intravenózního tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV t-PA) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se dostaví na pohotovost (ED) po probuzení s příznaky podezření na ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie bezpečnosti akutní léčby IV alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se probouzejí se svými příznaky. Primárním výsledkem této studie je frekvence symptomatické hemoragické transformace evidentní do 24 hodin po léčbě IV t-PA. Klinické zlepšení definované jako snížení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po 24 hodinách, 3 dnech a 90 dnech a upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po 3 a 90 dnech. U pacientů, kteří mají počítačový tomografický angiogram (CTA) a počítačovou tomografickou perfuzi (CTP), bude kvantifikován výskyt okluze velkých cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, ke které došlo během spánku, nebo pacienti, kteří se probouzejí s fokálními neurologickými příznaky. To zahrnuje všechny pacienty, o kterých bylo naposledy známo, že byli neurologicky normální předchozí noc, ale pak byli po probuzení zjištěni s deficitem mrtvice. Bude se mít za to, že poslední známý čas nástupu je čas, kdy bylo pacientovi naposledy známo, že je v pořádku.
  • 18 až 80 let
  • NIHSS (Škála národních institutů zdravotních mrtvic) ≤25
  • Krevní tlak ≤185 mmHg systolický & ≤110 mmHg diastolický v době zařazení.

Léčba vyššího systolického TK je povolena před zařazením

  • IV t-PA musí být podán do 3 hodin po probuzení ze spánku
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení CT: Hypodenzita > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA) na nekontrastním kraniálním CT skenu nebo důkaz intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení
  • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od příhody
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Známé zajištěné nebo nezajištěné mozkové aneuryzma nebo cévní malformace
  • Neschopnost kontrolovat systolický TK > 185 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg pomocí IV antihypertenzních léků
  • Známá koagulopatie nebo známky aktivního krvácení
  • Chirurgické výkony, biopsie, punkce podklíčkové žíly nebo tepny, trauma do 14 dnů od události
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení do 14 dnů od události
  • Léčeno IV heparinem během předchozích 24 hodin a abnormálním (částečným tromboplastinovým časem) PTT
  • Perorální antikoagulancia a (mezinárodní normalizovaný poměr) INR >1,7
  • Počet krevních destiček <100 000
  • Venózní glukóza buď <50 nebo >450
  • Žádný pacient, který se kvalifikuje pro tento protokol, by neměl být léčen (intraarteriální terapií) IAT Pokud se ošetřující lékař domnívá, že by pacient měl podstoupit IAT, tito pacienti by měli být a priori identifikováni a neměli by být zařazeni do tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: off label rt-PA použitý
off label rt-PA použitý u všech subjektů zařazených do 3 hodin po probuzení s příznaky mrtvice při standardní dávce péče.
Lék: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximálně 90 mg) IV t-PA bude podán s 10% bolusem podaným po dobu 1 minuty, zbytek podán jako infuze během zbývající hodiny.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • t-PA
  • tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Activase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatické hemoragické transformace Bezpečnost iv Rt-PA u pacientů s probuzenou mrtvicí
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem této studie je frekvence symptomatické hemoragické transformace evidentní do 24 hodin po léčbě IV t-PA. Symptomatické bylo definováno jako významné klinické zhoršení s alespoň 4-bodovým nebo více zvýšením na stupnici NIH Stroke.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
90denní skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0 nebo 1
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s mRS 0 nebo 1 po 90 dnech. mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z mrtvice. Má minimálně 0 a maximálně 6. Nula představuje pacienta, který nemá žádné postižení nebo reziduální příznaky mrtvice. Skóre 1 je definováno jako: žádné významné postižení: navzdory symptomům schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. Maximální skóre, 6, znamená smrt. Hodnocení 2 je definováno jako lehké postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci; skóre 3 je definováno jako středně těžké postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopné chodit bez pomoci; skóre 4 je středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; skóre 5 je těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-10-0195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení