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Sicurezza della trombolisi endovenosa per l'ictus al risveglio (Wake-Up Stroke)

24 novembre 2014 aggiornato da: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo è dimostrare la sicurezza dell'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (IV t-PA) nei pazienti con ictus ischemico che si presentano al pronto soccorso (DE) dopo il risveglio con i sintomi di sospetto ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, sulla sicurezza del trattamento acuto con alteplase IV in pazienti con ictus ischemico che si svegliano con i loro sintomi. L'esito primario di questo studio è la frequenza della trasformazione emorragica sintomatica evidente entro 24 ore dal trattamento con IV t-PA. Miglioramento clinico definito come una diminuzione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore, 3 giorni e 90 giorni e del punteggio modificato della Rankin Scale (mRS) a 3 e 90 giorni. Per i pazienti che hanno angiogramma tomografico computerizzato (CTA) e perfusione tomografica computerizzata (CTP), verrà quantificata l'incidenza dell'occlusione dei grandi vasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto ictus ischemico acuto verificatosi durante il sonno o pazienti che si svegliano con sintomi neurologici focali. Ciò include tutti i pazienti che erano noti per essere neurologicamente normali la sera prima, ma poi trovati al risveglio con deficit di ictus. Si considererà che l'ultima ora di insorgenza nota è l'ora in cui si è saputo che il paziente stava bene per l'ultima volta.
  • Dai 18 agli 80 anni
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Pressione sanguigna ≤185 mmHg sistolica e ≤110 mmHg diastolica al momento dell'arruolamento.

Il trattamento della pressione arteriosa sistolica più elevata è consentito, prima dell'arruolamento

  • Il t-PA EV deve essere somministrato entro 3 ore dal risveglio dal sonno
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione TC: ipodensità >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) alla TC craniale senza mezzo di contrasto o evidenza di emorragia intracranica o subaracnoidea
  • Precedente ictus ischemico entro 3 mesi dall'evento di presentazione
  • Storia di emorragia intracranica
  • Aneurisma cerebrale sicuro o non protetto o malformazione vascolare nota
  • Incapacità di controllare la PA sistolica > 185 mmHg o la PA diastolica > 110 mmHg con farmaci antiipertensivi EV
  • Coagulopatia nota o evidenza di sanguinamento attivo
  • Procedure chirurgiche, biopsia, puntura venosa succlavia o arteriosa, trauma entro 14 giorni dall'evento
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario entro 14 giorni dall'evento
  • Trattata con eparina EV nelle 24 ore precedenti e PTT anormale (tempo di tromboplastina parziale)
  • Anticoagulanti orali e INR (rapporto normalizzato internazionale) >1,7
  • Conta piastrinica <100.000
  • Glicemia venosa <50 o >450
  • Qualsiasi paziente che si qualifica per questo protocollo non deve essere trattato con IAT (terapia intra-arteriosa) Se il medico curante ritiene che un paziente debba essere sottoposto a IAT, quei pazienti devono essere identificati a priori e non arruolati in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: off label rt-PA utilizzato
off label rt-PA utilizzato su tutti i soggetti arruolati entro 3 ore dal risveglio con sintomi di ictus alla dose standard di cura.
Droga: Alteplase (iv t-PA)
Verranno somministrati 0,9 mg/kg (massimo 90 mg) di t-PA EV con il 10% in bolo somministrato nell'arco di 1 minuto, il resto somministrato come infusione nell'ora rimanente.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • t-PA
  • attivatore tissutale del plasminogeno
  • Attivasi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della trasformazione emorragica sintomatica Sicurezza della RT-PA iv nei pazienti con ictus al risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario di questo studio è la frequenza della trasformazione emorragica sintomatica evidente entro 24 ore dal trattamento con IV t-PA. Sintomatico è stato definito come significativo deterioramento clinico con un aumento di almeno 4 punti o più nella scala NIH Stroke.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) 0 o 1
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con mRS pari a 0 o 1 a 90 giorni. La mRS è una misura riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. Ha un minimo di 0 e un massimo di 6. Zero rappresenta un paziente che non presenta disabilità o sintomi residui di ictus. Un punteggio di 1 è definito come: nessuna disabilità significativa: nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. Il punteggio massimo, 6, indica la morte. Un punteggio di 2 è definito come disabilità lieve: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza; un punteggio di 3 è definito come disabilità moderata: necessita di aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza; un punteggio di 4 è una disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; un punteggio di 5 è grave disabilità: costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Investigatore principale: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-10-0195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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