Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la trombólisis intravenosa para el ictus de despertar (Wake-Up Stroke)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito es demostrar la seguridad del activador tisular del plasminógeno intravenoso (t-PA IV) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que acuden al servicio de urgencias (ED) después de despertarse con síntomas de sospecha de accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, del tratamiento agudo con alteplasa IV en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se despiertan con sus síntomas. El resultado primario de este estudio es la frecuencia de transformación hemorrágica sintomática evidente dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con t-PA IV. Mejoría clínica definida como una disminución en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas, 3 días y 90 días y la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 y 90 días. Para los pacientes que tienen angiografía tomográfica computarizada (CTA) y perfusión tomográfica computarizada (CTP), se cuantificará la incidencia de oclusión de grandes vasos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo que ocurrió durante el sueño o pacientes que se despiertan con síntomas neurológicos focales. Esto incluye a todos los pacientes de los que se supo por última vez que eran neurológicamente normales la noche anterior, pero que luego se encontraron al despertar con déficits de apoplejía. Se considerará que el último tiempo de inicio conocido es el momento en el que se supo por última vez que el paciente estaba bien.
  • 18 a 80 años
  • NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) ≤25
  • Presión arterial sistólica ≤185 mmHg y diastólica ≤110 mmHg en el momento de la inscripción.

Se permite el tratamiento de la PA sistólica más alta antes de la inscripción

  • El t-PA IV debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores al despertar del sueño.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de TC: hipodensidad >1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM) en una TC craneal sin contraste o evidencia de hemorragia intracraneal o subaracnoidea
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo dentro de los 3 meses posteriores al evento de presentación
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Aneurisma cerebral asegurado o no asegurado o malformación vascular conocida
  • Incapacidad para controlar la PA sistólica > 185 mmHg o la PA diastólica > 110 mmHg con medicamentos antihipertensivos intravenosos
  • Coagulopatía conocida o evidencia de sangrado activo
  • Procedimientos quirúrgicos, biopsia, punción venosa o arterial subclavia, trauma dentro de los 14 días del evento
  • Sangrado gastrointestinal o genitourinario dentro de los 14 días posteriores al evento
  • Tratado con heparina IV dentro de las 24 horas previas y un PTT anormal (tiempo parcial de tromboplastina)
  • Anticoagulantes orales y un INR (índice internacional normalizado) >1,7
  • Recuento de plaquetas <100.000
  • Glucosa venosa <50 o >450
  • Cualquier paciente que califique para este protocolo no debe ser tratado con IAT (terapia intraarterial) Si el médico tratante cree que un paciente debe someterse a IAT, esos pacientes deben identificarse a priori y no inscribirse en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fuera de etiqueta rt-PA usado
rt-PA fuera de etiqueta utilizado en todos los sujetos inscritos dentro de las 3 horas posteriores al despertar con síntomas de accidente cerebrovascular en la dosis estándar de atención.
Droga: Alteplasa (iv t-PA)
Se administrarán 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) de t-PA IV con un bolo del 10 % durante 1 minuto, el resto se administrará como infusión durante la hora restante.
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • t-PA
  • activador tisular del plasminógeno
  • Activase®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de transformación hemorrágica sintomática Seguridad de Rt-PA iv en pacientes con accidente cerebrovascular al despertar
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario de este estudio es la frecuencia de transformación hemorrágica sintomática evidente dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con t-PA IV. Sintomático se definió como un deterioro clínico significativo con al menos un aumento de 4 puntos o más en la escala NIH Stroke.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con mRS de 0 o 1 a los 90 días. El mRS es una medida de discapacidad global informada por médicos que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular. Tiene un mínimo de 0 y un máximo de 6. Cero representa un paciente que no tiene discapacidad ni síntomas residuales de accidente cerebrovascular. Una puntuación de 1 se define como: sin discapacidad significativa: a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales. La puntuación máxima, 6, indica muerte. Una puntuación de 2 se define como discapacidad leve: incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; una puntuación de 3 se define como discapacidad moderada: requiere alguna ayuda pero puede caminar sin ayuda; una puntuación de 4 es una discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; una puntuación de 5 es una discapacidad severa: encamado, incontinente y que requiere atención y cuidado de enfermería constante.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Investigador principal: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-10-0195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones