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Sicherheit der intravenösen Thrombolyse bei Schlaganfall im Wachzustand (Wake-Up Stroke)

24. November 2014 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit von intravenösem Gewebeplasminogenaktivator (IV t-PA) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu demonstrieren, die sich nach dem Aufwachen in der Notaufnahme mit den Symptomen eines vermuteten ischämischen Schlaganfalls vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie zur Akutbehandlung mit IV-Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit ihren Symptomen aufwachen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit symptomatischer hämorrhagischer Transformationen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit intravenösem t-PA sichtbar werden. Klinische Verbesserung definiert als eine Abnahme des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) nach 24 Stunden, 3 Tagen und 90 Tagen und des mRS-Scores (Modified Rankin Scale) nach 3 und 90 Tagen. Bei Patienten, die ein computertomographisches Angiogramm (CTA) und eine computertomographische Perfusion (CTP) haben, wird die Inzidenz von Verschlüssen großer Gefäße quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen akuten ischämischen Schlaganfall, der im Schlaf aufgetreten ist, oder Patienten, die mit fokalen neurologischen Symptomen aufwachen. Dazu gehören alle Patienten, bei denen in der Nacht zuvor zuletzt bekannt war, dass sie neurologisch normal waren, die dann aber beim Aufwachen Schlaganfalldefizite aufwiesen. Es wird davon ausgegangen, dass der letzte bekannte Zeitpunkt des Krankheitsbeginns der Zeitpunkt ist, zu dem bekannt war, dass es dem Patienten zuletzt gut ging.
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blutdruck ≤185 mmHg systolisch und ≤110 mmHg diastolisch zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Die Behandlung eines höheren systolischen Blutdrucks ist vor der Einschreibung zulässig

  • IV t-PA muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen aus dem Schlaf verabreicht werden
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • CT-Ausschlusskriterien: Hypodensität > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) im Schädel-CT-Scan ohne Kontrastmittel oder Anzeichen einer intrakraniellen oder subarachnoidalen Blutung
  • Früherer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem auftretenden Ereignis
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Bekanntes gesichertes oder ungesichertes zerebrales Aneurysma oder Gefäßmissbildung
  • Unfähigkeit, den systolischen Blutdruck > 185 mmHg oder den diastolischen Blutdruck > 110 mmHg mit i.v. blutdrucksenkenden Medikamenten zu kontrollieren
  • Bekannte Koagulopathie oder Anzeichen einer aktiven Blutung
  • Chirurgische Eingriffe, Biopsie, Subclavia- oder Arterienpunktion, Trauma innerhalb von 14 Tagen nach dem Ereignis
  • Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Ereignis
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden mit intravenösem Heparin behandelt und eine abnormale PTT (partielle Thromboplastinzeit) festgestellt
  • Orale Antikoagulanzien und ein (international normalisiertes Verhältnis) INR >1,7
  • Thrombozytenzahl <100.000
  • Venöse Glukose entweder <50 oder >450
  • Jeder Patient, der für dieses Protokoll in Frage kommt, sollte nicht mit (intraarterieller Therapie) IAT behandelt werden. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass ein Patient sich einer IAT unterziehen sollte, sollten diese Patienten von vornherein identifiziert und nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Off-Label-RT-PA verwendet
Off-Label-RT-PA wurde bei allen Probanden angewendet, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen mit Schlaganfallsymptomen in der Standarddosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximal 90 mg) t-PA werden intravenös verabreicht, wobei 10 % als Bolus über 1 Minute verabreicht werden, der Rest wird über die verbleibende Stunde als Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • t-PA
  • Gewebe-Plasminogen-Aktivator
  • Activase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der symptomatischen hämorrhagischen Transformation. Sicherheit von iv Rt-PA bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit symptomatischer hämorrhagischer Transformationen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit intravenösem t-PA sichtbar werden. Als symptomatisch wurde eine signifikante klinische Verschlechterung mit einem Anstieg um mindestens 4 Punkte oder mehr auf der NIH-Schlaganfallskala definiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-Tage-Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0 oder 1
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit mRS von 0 oder 1 nach 90 Tagen. Der mRS ist ein von Ärzten ermitteltes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Beurteilung der Genesung nach einem Schlaganfall eingesetzt wird. Der Wert beträgt mindestens 0 und höchstens 6. Null steht für einen Patienten, der keine Behinderung oder verbleibende Schlaganfallsymptome aufweist. Ein Wert von 1 ist definiert als: keine erhebliche Behinderung: trotz Symptomen in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen. Die maximale Punktzahl von 6 weist auf den Tod hin. Ein Wert von 2 wird als leichte Behinderung definiert: nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; Ein Wert von 3 wird als mittelschwere Behinderung definiert: Sie benötigen etwas Hilfe, können aber ohne Hilfe gehen. Ein Wert von 4 bedeutet eine mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; Ein Wert von 5 bedeutet eine schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Hauptermittler: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-10-0195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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