Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøs trombolyse til opvågningsslagtilfælde (Wake-Up Stroke)

24. november 2014 opdateret af: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet er at demonstrere sikkerheden af ​​intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV t-PA) hos iskæmiske apopleksipatienter, der henvender sig til skadestuen (ED) efter opvågning med symptomer på mistanke om iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter sikkerhedsstudie af akut behandling med IV alteplase hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som vågner op med deres symptomer. Det primære resultat af denne undersøgelse er hyppigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation, der er tydelig inden for 24 timer efter behandling med IV t-PA. Klinisk forbedring defineret som et fald i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer, 3 dage og 90 dage og modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 3 og 90 dage. For patienter, der har computertomografisk angiogram (CTA) og computertomografisk perfusion (CTP), vil forekomsten af ​​storkarokklusion blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt akut iskæmisk slagtilfælde, der opstod under søvn eller patienter, der vågner op med fokale neurologiske symptomer. Dette inkluderer alle patienter, som sidst var kendt for at være neurologisk normale natten før, men som derefter blev fundet ved opvågning med slagtilfælde. Det vil blive taget i betragtning, at det sidst kendte begyndelsestidspunkt er det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask.
  • 18 til 80 år
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blodtryk ≤185 mmHg systolisk & ≤110 mmHg diastolisk på tidspunktet for tilmelding.

Behandling af højere systolisk BP er tilladt før tilmelding

  • IV t-PA skal gives inden for 3 timer efter opvågning fra søvn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • CT-eksklusionskriterier: Hypodensitet >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium på ikke-kontrast kraniel CT-scanning eller tegn på intrakraniel eller subaraknoidal blødning
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter hændelsen
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kendt sikret eller usikret cerebral aneurisme eller vaskulær misdannelse
  • Manglende evne til at kontrollere systolisk BP > 185 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg med IV antihypertensive medicin
  • Kendt koagulopati eller tegn på aktiv blødning
  • Kirurgiske procedurer, biopsi, subclavia venøs eller arteriel punktering, traume inden for 14 dage efter hændelsen
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for 14 dage efter hændelsen
  • Behandlet med IV-heparin inden for de foregående 24 timer og en unormal (delvis tromboplastintid) PTT
  • Orale antikoagulantia & en (international normaliseret ratio) INR >1,7
  • Blodpladetal <100.000
  • Venøs glukose enten <50 eller >450
  • Enhver patient, der kvalificerer sig til denne protokol, bør ikke behandles med (intraarteriel terapi) IAT Hvis den behandlende læge mener, at en patient skal gennemgå IAT, bør disse patienter identificeres på forhånd og ikke tilmeldes denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: off label rt-PA brugt
off-label rt-PA brugt til alle forsøgspersoner, der er tilmeldt inden for 3 timer efter at være vågnet med symptomer på slagtilfælde ved standarddosis.
Medicin: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) IV t-PA vil blive administreret med 10 % bolus givet over 1 minut, resten gives som en infusion i den resterende time.
Andre navne:
  • Alteplase
  • t-PA
  • vævsplasminogenaktivator
  • Activase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk hæmoragisk transformation Sikkerhed af iv Rt-PA hos patienter med opvågnen slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat af denne undersøgelse er hyppigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation, der er tydelig inden for 24 timer efter behandling med IV t-PA. Symptomatisk blev defineret som signifikant klinisk forværring med mindst en stigning på 4 point eller mere i NIH Stroke-skalaen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90-dages Modified Rankin Scale (mRS) Score 0 eller 1
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med mRS på 0 eller 1 efter 90 dage. mRS er et klinikerrapporteret mål for globalt handicap, der er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde. Den har et minimum på 0 og et maksimum på 6. Nul repræsenterer en patient, der ikke har noget handicap eller tilbageværende symptomer på slagtilfælde. En score på 1 er defineret som: ingen væsentlig funktionsnedsættelse: trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. Den maksimale score, 6, indikerer død. En score på 2 er defineret som let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; en score på 3 er defineret som moderat handicap: kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; en score på 4 er moderat svær handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance; en score på 5 er alvorligt handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-10-0195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger