Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo trombolizy dożylnej w przypadku udaru budzenia (Wake-Up Stroke)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) podawanego dożylnie pacjentom z udarem niedokrwiennym zgłaszającym się na SOR po wybudzeniu z objawami podejrzeń udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa doraźnego leczenia alteplazą dożylnie u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy budzą się z objawami. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość objawowej transformacji krwotocznej widocznej w ciągu 24 godzin od leczenia IV t-PA. Poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach, 3 dniach i 90 dniach oraz zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) po 3 i 90 dniach. W przypadku pacjentów, u których wykonano angiogram tomografii komputerowej (CTA) i perfuzję tomografii komputerowej (CTP), częstość niedrożności dużych naczyń zostanie określona ilościowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego, który wystąpił podczas snu lub pacjenci, którzy budzą się z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Obejmuje to wszystkich pacjentów, u których neurologicznie prawidłowa była ostatniej nocy, ale po przebudzeniu stwierdzono u nich deficyty udaru. Będzie brane pod uwagę, że ostatni znany czas wystąpienia to czas, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy.
  • od 18 do 80 lat
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Ciśnienie krwi ≤185 mmHg skurczowe i ≤110 mmHg rozkurczowe w momencie rejestracji.

Dozwolone jest leczenie podwyższonego ciśnienia skurczowego przed włączeniem do badania

  • IV t-PA należy podać w ciągu 3 godzin od przebudzenia ze snu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z tomografii komputerowej: hipodensja >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) w tomografii komputerowej czaszki bez kontrastu lub dowód krwotoku śródczaszkowego lub podpajęczynówkowego
  • Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia zdarzenia
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Znany zabezpieczony lub niezabezpieczony tętniak mózgu lub malformacja naczyniowa
  • Niemożność kontrolowania skurczowego BP > 185 mmHg lub rozkurczowego BP > 110 mmHg za pomocą dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana koagulopatia lub oznaki aktywnego krwawienia
  • Zabiegi chirurgiczne, biopsja, nakłucie żyły podobojczykowej lub tętnicy, uraz w ciągu 14 dni od zdarzenia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 14 dni od zdarzenia
  • Leczony dożylnie heparyną w ciągu ostatnich 24 godzin i nieprawidłowy (czas częściowej tromboplastyny) PTT
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe i (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) INR >1,7
  • Liczba płytek krwi <100 000
  • Glukoza żylna <50 lub >450
  • Żaden pacjent, który kwalifikuje się do tego protokołu, nie powinien być leczony (terapią dotętniczą) IAT. Jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent powinien zostać poddany IAT, takich pacjentów należy zidentyfikować a priori i nie włączać do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: używany poza etykietą rt-PA
rt-PA niezgodny ze wskazaniami stosowany u wszystkich pacjentów włączonych do badania w ciągu 3 godzin od przebudzenia z objawami udaru przy standardowej dawce leczniczej.
Lek: Alteplaza (iv. t-PA)
0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg) t-PA zostanie podane dożylnie z 10% bolusem podanym w ciągu 1 minuty, reszta zostanie podana we wlewie przez pozostałą godzinę.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • t-PA
  • tkankowy aktywator plazminogenu
  • Aktywaza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej transformacji krwotocznej Bezpieczeństwo dożylnego Rt-PA u pacjentów po wybudzeniu z udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość objawowej transformacji krwotocznej widocznej w ciągu 24 godzin od leczenia IV t-PA. Objawowe zdefiniowano jako znaczące pogorszenie stanu klinicznego z co najmniej 4-punktowym wzrostem w skali udaru mózgu NIH.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Wynik 0 lub 1
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z mRS 0 lub 1 po 90 dniach. mRS to zgłaszana przez klinicystów miara globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Ma wartość minimalną 0 i maksymalną 6. Zero oznacza pacjenta, który nie ma niepełnosprawności ani resztkowych objawów udaru. Wynik 1 definiuje się jako: brak znacznej niepełnosprawności: pomimo objawów, zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. Maksymalny wynik, 6, wskazuje na śmierć. Wynik 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego załatwiania własnych spraw; wynik 3 definiuje się jako umiarkowaną niepełnosprawność: wymagającą pomocy, ale mogącą chodzić bez pomocy; ocena 4 oznacza niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; ocena 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chorego, nietrzymającego moczu i wymagającego stałej opieki pielęgniarskiej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Główny śledczy: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-10-0195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami