Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topické anestezie s tlakovým nebulizovaným 2% lidokainem během bdělé intubace

19. srpna 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Jak bylo uvedeno, asi 0,43 % pacientů nemůže být intubováno nerovnoměrně kvůli obtížným dýchacím cestám a 30 % z celkového počtu úmrtí na anestezii v důsledku selhání intubace. Obtížné dýchací cesty naruší klinickou léčbu a dokonce ohrožují život pacientů. Současné způsoby tracheální intubace během bdělé intubace však nemohou poskytnout ideální podmínky pro intubaci. V této studii budou vyšetřovatelé provádět topickou anestezii s nebulizovaným 2% lidokainem při průtoku kyslíku 10 l/min a hodnocení pozorovatele na stupni pohotovosti a sedace (OAA/S) bylo kontrolováno na 3-4 body intravenózním midazolamem, propofolem a remifentanil. Tracheální intubace byla provedena po topické anestezii. Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulsní saturace kyslíkem (SpO2) a byly odebrány vzorky krve pro měření stresového faktoru během intubace. Bylo hodnoceno skóre stavu intubace a komplikace, jako je toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, byl také zaznamenán útlum dýchání. Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci. Cílem výzkumníků je zhodnotit účinek topické anestezie lidokainem nebulizovaným průtokem kyslíku 10 l/min během bdělé tracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

90 dospělých pacientů pro elektivní operaci v celkové anestezii, ve věku 18–60 let, třída Mallampti Ⅰ-Ⅱ, bylo náhodně přiděleno k podání topické anestezie tlakově rozprašovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát (vždy skupina n=30). Před topickou anestezií byla stupnice pozorování a sedace (OAA/S) pozorovatelem kontrolována na 3-4 body intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg), propofolem (2 mg/kg/h) a remifentanilem (0,05 μg/kg/ min). Deset minut po sedaci byla provedena topická anestezie nebulizovaným 2% lidokainem při průtoku kyslíku 10 l/min, mezitím bylo pacientům řečeno, aby zhluboka dýchali. Tracheální intubace byla provedena po topické anestezii. Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2) a byly odebrány vzorky krve pro měření sérového kortizolu a koncentrace inzulínu během intubace. Bylo hodnoceno skóre stavu intubace a byly také zaznamenány komplikace jako toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, útlum dýchání. Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-60 let s třídou Mallampti Ⅰ-Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergickou reakci na léky používané během anestezie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze gastroezofageální regurgitaci nebo s plným žaludkem
  • Pacienti s abnormalitami kardiopulmonální funkce, funkce ledvin a jater
  • Pacienti s abnormalitami endokrinních funkcí
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 2krát lokální anestezie pro glottis
Postup: doby topické anestezie pro glottis
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
  • lokální anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: 3krát lokální anestezie pro glottis
Postup: doby topické anestezie pro glottis
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
  • lokální anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: 4krát topická anestezie pro glottis
Postup: doby topické anestezie pro glottis
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
  • lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavu intubace během intubace v bdělém stavu
Časové okno: jeden rok
Skóre stavu intubace (uvolnění čelisti; zavedení laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; pohyb končetin; reakce manžety)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresový faktor během intubace
Časové okno: jeden rok
Byly odebrány vzorky krve pro měření koncentrace sérového kortizolu a inzulínu.
jeden rok
Známky života během intubace
Časové okno: jeden rok
Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
jeden rok
Komplikace během intubace
Časové okno: jeden rok
Zaznamenány byly také komplikace jako toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, útlum dýchání. Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20081110362101197410300047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení