Účinky topické anestezie s tlakovým nebulizovaným 2% lidokainem během bdělé intubace
19. srpna 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Jak bylo uvedeno, asi 0,43 % pacientů nemůže být intubováno nerovnoměrně kvůli obtížným dýchacím cestám a 30 % z celkového počtu úmrtí na anestezii v důsledku selhání intubace.
Obtížné dýchací cesty naruší klinickou léčbu a dokonce ohrožují život pacientů.
Současné způsoby tracheální intubace během bdělé intubace však nemohou poskytnout ideální podmínky pro intubaci.
V této studii budou vyšetřovatelé provádět topickou anestezii s nebulizovaným 2% lidokainem při průtoku kyslíku 10 l/min a hodnocení pozorovatele na stupni pohotovosti a sedace (OAA/S) bylo kontrolováno na 3-4 body intravenózním midazolamem, propofolem a remifentanil.
Tracheální intubace byla provedena po topické anestezii.
Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulsní saturace kyslíkem (SpO2) a byly odebrány vzorky krve pro měření stresového faktoru během intubace. Bylo hodnoceno skóre stavu intubace a komplikace, jako je toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, byl také zaznamenán útlum dýchání.
Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci.
Cílem výzkumníků je zhodnotit účinek topické anestezie lidokainem nebulizovaným průtokem kyslíku 10 l/min během bdělé tracheální intubace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
90 dospělých pacientů pro elektivní operaci v celkové anestezii, ve věku 18–60 let, třída Mallampti Ⅰ-Ⅱ, bylo náhodně přiděleno k podání topické anestezie tlakově rozprašovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát (vždy skupina n=30).
Před topickou anestezií byla stupnice pozorování a sedace (OAA/S) pozorovatelem kontrolována na 3-4 body intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg), propofolem (2 mg/kg/h) a remifentanilem (0,05 μg/kg/ min).
Deset minut po sedaci byla provedena topická anestezie nebulizovaným 2% lidokainem při průtoku kyslíku 10 l/min, mezitím bylo pacientům řečeno, aby zhluboka dýchali.
Tracheální intubace byla provedena po topické anestezii.
Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2) a byly odebrány vzorky krve pro měření sérového kortizolu a koncentrace inzulínu během intubace.
Bylo hodnoceno skóre stavu intubace a byly také zaznamenány komplikace jako toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, útlum dýchání.
Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-60 let s třídou Mallampti Ⅰ-Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergickou reakci na léky používané během anestezie
- Pacienti, kteří mají v anamnéze gastroezofageální regurgitaci nebo s plným žaludkem
- Pacienti s abnormalitami kardiopulmonální funkce, funkce ledvin a jater
- Pacienti s abnormalitami endokrinních funkcí
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo epilepsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2krát lokální anestezie pro glottis
|
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3krát lokální anestezie pro glottis
|
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4krát topická anestezie pro glottis
|
topická anestezie tlakově nebulizovaným 2% lidokainem pro glottis buď dvakrát nebo třikrát nebo čtyřikrát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu intubace během intubace v bdělém stavu
Časové okno: jeden rok
|
Skóre stavu intubace (uvolnění čelisti; zavedení laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; pohyb končetin; reakce manžety)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresový faktor během intubace
Časové okno: jeden rok
|
Byly odebrány vzorky krve pro měření koncentrace sérového kortizolu a inzulínu.
|
jeden rok
|
|
Známky života během intubace
Časové okno: jeden rok
|
Byl zaznamenáván arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
|
jeden rok
|
|
Komplikace během intubace
Časové okno: jeden rok
|
Zaznamenány byly také komplikace jako toxicita lokálního anestetika, poranění sliznice, útlum dýchání.
Pacienti byli dotázáni, zda si mohou vybavit události během intubace 24 hodin po operaci.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20081110362101197410300047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .