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Efectos de la anestesia tópica con lidocaína al 2% nebulizada a presión durante la intubación despierto

19 de agosto de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
Como se informó, alrededor del 0,43% de los pacientes no pueden ser intubados de manera desigual debido a la vía aérea difícil y el 30% del total de muerte por anestesia debido a la intubación fallida. La vía aérea difícil perturbará el tratamiento clínico e incluso amenazará la vida de los pacientes. Pero los métodos actuales para la intubación traqueal durante la intubación despierto no pueden proporcionar una condición de intubación ideal. En este estudio, los investigadores realizarán anestesia tópica con lidocaína al 2% nebulizada a una velocidad de flujo de oxígeno de 10 l/min, y la escala de evaluación de alerta y sedación (OAA/S) del observador se controló en 3-4 puntos mediante midazolam intravenoso, propofol y remifentanilo. La intubación traqueal se realizó después de la anestesia tópica. Se registraron la presión arterial (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y se tomaron muestras de sangre para medir el factor de estrés durante el período de intubación. También se registró depresión de la respiración. Se preguntó a los pacientes si podían recordar los eventos durante la intubación 24 horas después de la operación. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto de la anestesia tópica con lidocaína nebulizada con un flujo de oxígeno de 10 l/min durante la intubación traqueal despierto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

90 pacientes adultos para cirugía electiva bajo anestesia general, de 18 a 60 años de edad, clase Mallampti Ⅰ-Ⅱ, fueron asignados aleatoriamente para recibir anestesia tópica con presión nebulizada con lidocaína al 2% para la glotis, ya sea dos, tres o cuatro veces (cada una). grupo n=30). Antes de la anestesia tópica, la escala de evaluación de alerta y sedación del observador (OAA/S) se controló a 3-4 puntos con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), propofol (2 mg/kg/h) y remifentanilo (0,05 μg/kg/ min). Diez minutos después de la sedación, se realizó anestesia tópica con lidocaína al 2% nebulizada a un flujo de oxígeno de 10 l/min, mientras tanto se les indicó a los pacientes que respiraran profundamente. La intubación traqueal se realizó después de la anestesia tópica. Se registraron la presión arterial (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y se tomaron muestras de sangre para medir la concentración sérica de cortisol e insulina durante el período de intubación. Se evaluó la puntuación de la condición de intubación y también se registraron las complicaciones como la toxicidad del anestésico local, la lesión de la mucosa y la depresión respiratoria. Se preguntó a los pacientes si podían recordar los eventos durante la intubación 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 60 años con clase Mallampti Ⅰ-Ⅱ

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen reacción alérgica a los medicamentos utilizados durante la anestesia.
  • Pacientes que tienen antecedentes de regurgitación gastroesofágica o con el estómago lleno
  • Pacientes con anomalías de la función cardiopulmonar, renal y hepática
  • Pacientes con anormalidad de la función endocrina
  • Pacientes con aumento de la presión intracraneal o epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 2 veces anestesia tópica para la glotis
Procedimiento: tiempos de anestesia tópica para la glotis
anestesia tópica con presión nebulizada con lidocaína al 2% para la glotis ya sea dos o tres veces o cuatro veces
Otros nombres:
  • anestesia tópica
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia tópica 3 veces para la glotis
Procedimiento: tiempos de anestesia tópica para la glotis
anestesia tópica con presión nebulizada con lidocaína al 2% para la glotis ya sea dos o tres veces o cuatro veces
Otros nombres:
  • anestesia tópica
COMPARADOR_ACTIVO: 4 veces anestesia tópica para la glotis
Procedimiento: tiempos de anestesia tópica para la glotis
anestesia tópica con presión nebulizada con lidocaína al 2% para la glotis ya sea dos o tres veces o cuatro veces
Otros nombres:
  • anestesia tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la condición de intubación durante el período de intubación despierto
Periodo de tiempo: un año
Puntuación de la condición de intubación (relajación de la mandíbula, inserción de laringoscopia, posición de las cuerdas vocales, tos, movimiento de las extremidades, respuesta del manguito)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de estrés durante el período de intubación
Periodo de tiempo: un año
Se extrajeron muestras de sangre para medir la concentración sérica de cortisol e insulina.
un año
Signos de vida durante el período de intubación
Periodo de tiempo: un año
Se registraron la presión arterial (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno del pulso (SpO2).
un año
Las complicaciones durante el período de intubación.
Periodo de tiempo: un año
También se registraron las complicaciones como toxicidad del anestésico local, lesión de la mucosa, depresión de la respiración. Se preguntó a los pacientes si podían recordar los eventos durante la intubación 24 horas después de la operación.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20081110362101197410300047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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