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Effetti dell'anestesia topica con lidocaina al 2% nebulizzata a pressione durante l'intubazione da sveglio

19 agosto 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Come riportato, circa lo 0,43% dei pazienti non può essere intubato in modo non uniforme a causa di vie aeree difficili e il 30% della morte totale dell'anestesia a causa di un'intubazione fallita. Le vie aeree difficili disturberanno il trattamento clinico e minacceranno persino la vita dei pazienti. Ma i metodi attuali per l'intubazione tracheale durante l'intubazione da svegli non possono fornire condizioni di intubazione ideali. In questo studio, i ricercatori eseguiranno l'anestesia topica con la lidocaina nebulizzata al 2% a una portata di ossigeno di 10 l/min e la scala di valutazione dell'allerta e della sedazione (OAA/S) da parte dell'osservatore è stata controllata a 3-4 punti mediante midazolam per via endovenosa, propofol e remifentanil. L'intubazione tracheale è stata eseguita dopo anestesia topica. Sono state registrate la pressione arteriosa (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) e sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il fattore di stress durante il periodo di intubazione. sono state registrate anche depressioni respiratorie. Ai pazienti è stato chiesto se potevano ricordare gli eventi durante l'intubazione 24 ore dopo l'operazione. Lo scopo degli investigatori è valutare l'effetto dell'anestesia topica con lidocaina nebulizzata da una portata di ossigeno di 10L/min durante l'intubazione tracheale sveglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

90 pazienti adulti per chirurgia elettiva in anestesia generale, di età compresa tra 18 e 60 anni, classe Mallampti Ⅰ-Ⅱ, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia topica con lidocaina al 2% nebulizzata a pressione per la glottide due volte o tre volte o quattro volte (ciascuno gruppo n=30). Prima dell'anestesia topica, la scala di valutazione dell'allerta e della sedazione (OAA/S) da parte dell'osservatore era controllata a 3-4 punti mediante somministrazione endovenosa di midazolam (0,03 mg/kg), propofol (2 mg/kg/h) e remifentanil (0,05 μg/kg/ min). Dieci minuti dopo la sedazione, è stata eseguita l'anestesia topica con la lidocaina nebulizzata al 2% a un flusso di ossigeno di 10 l/min, mentre ai pazienti è stato detto di respirare profondamente. L'intubazione tracheale è stata eseguita dopo anestesia topica. Sono stati registrati la pressione arteriosa (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) e sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il cortisolo sierico e la concentrazione di insulina durante il periodo di intubazione. È stato valutato il punteggio delle condizioni di intubazione e sono state registrate anche le complicanze come tossicità da anestetico locale, lesioni della mucosa, depressione respiratoria. Ai pazienti è stato chiesto se potevano ricordare gli eventi durante l'intubazione 24 ore dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con classe Mallampti Ⅰ-Ⅱ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una reazione allergica ai farmaci usati durante l'anestesia
  • Pazienti con anamnesi di rigurgito gastroesofageo o con stomaco pieno
  • Pazienti con anomalie della funzione cardiopolmonare, renale ed epatica
  • Pazienti con anomalie della funzione endocrina
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2 volte anestesia topica per glottide
Procedura: tempi di anestesia topica per glottide
anestesia topica con lidocaina al 2% nebulizzata a pressione per la glottide due volte o tre volte o quattro volte
Altri nomi:
  • anestesia topica
ACTIVE_COMPARATORE: 3 volte anestesia topica per glottide
Procedura: tempi di anestesia topica per glottide
anestesia topica con lidocaina al 2% nebulizzata a pressione per la glottide due volte o tre volte o quattro volte
Altri nomi:
  • anestesia topica
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia topica 4 volte per glottide
Procedura: tempi di anestesia topica per glottide
anestesia topica con lidocaina al 2% nebulizzata a pressione per la glottide due volte o tre volte o quattro volte
Altri nomi:
  • anestesia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle condizioni di intubazione durante il periodo di intubazione da sveglio
Lasso di tempo: un anno
Punteggio della condizione di intubazione (rilassamento della mascella; inserimento della laringoscopia; posizione delle corde vocali; tosse; movimento degli arti; risposta del bracciale)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di stress durante il periodo di intubazione
Lasso di tempo: un anno
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il cortisolo sierico e la concentrazione di insulina.
un anno
Segni di vita durante il periodo di intubazione
Lasso di tempo: un anno
Sono stati registrati la pressione arteriosa (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2).
un anno
Le complicazioni durante il periodo di intubazione
Lasso di tempo: un anno
Sono state registrate anche complicazioni come tossicità da anestetico locale, lesioni della mucosa, depressione respiratoria. Ai pazienti è stato chiesto se potevano ricordare gli eventi durante l'intubazione 24 ore dopo l'operazione.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20081110362101197410300047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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