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Auswirkungen einer topischen Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain während der Intubation im Wachzustand

19. August 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Wie berichtet, können etwa 0,43 % der Patienten wegen schwieriger Atemwege nicht ungleichmäßig intubiert werden, und 30 % der Gesamtanästhesietodesfälle sind auf eine fehlgeschlagene Intubation zurückzuführen. Der schwierige Atemweg wird die klinische Behandlung stören und sogar das Leben der Patienten bedrohen. Aber die gegenwärtigen Verfahren zur trachealen Intubation während der Wachintubation können keine idealen Intubationsbedingungen bereitstellen. In dieser Studie führen die Forscher eine topische Anästhesie mit dem zerstäubten 2% Lidocain bei einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min durch, und die Bewertung der Alarm- und Sedierungsskala (OAA/S) durch den Beobachter wurde durch intravenöses Midazolam, Propofol, auf 3-4 Punkte kontrolliert und Remifentanil. Tracheale Intubation wurde nach topischer Anästhesie durchgeführt. Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet und Blutproben wurden entnommen, um den Stressfaktor während der Intubationsphase zu messen. Atemdepression wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer topischen Anästhesie mit Lidocain zu bewerten, das mit einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min während einer trachealen Intubation im Wachzustand vernebelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 erwachsene Patienten für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Alter von 18–60 Jahren, Klasse Mallampti Ⅰ–Ⅱ, wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei- oder dreimal oder viermal eine topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für die Stimmritze zu erhalten Gruppe n=30). Vor der topischen Anästhesie wurde die Alarm- und Sedierungsskala (OAA/S) des Beobachters durch intravenöses Midazolam (0,03 mg/kg), Propofol (2 mg/kg/h) und Remifentanil (0,05 μg/kg/h) auf 3-4 Punkte kontrolliert. Mindest). Zehn Minuten nach der Sedierung wurde eine topische Anästhesie mit dem zerstäubten 2%igen Lidocain bei einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min durchgeführt, während den Patienten gesagt wurde, dass sie tief atmen sollten. Tracheale Intubation wurde nach topischer Anästhesie durchgeführt. Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet und Blutproben wurden entnommen, um die Cortisol- und Insulinkonzentration im Serum während der Intubation zu messen. Der Score für den Intubationszustand wurde bewertet und die Komplikationen wie Lokalanästhesie-Toxizität, Schleimhautverletzung, Atemdepression wurden ebenfalls erfasst. Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Mallampti-Klasse Ⅰ-Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die während der Anästhesie verwendeten Medikamente allergisch reagieren
  • Patienten mit gastroösophagealer Regurgitation in der Vorgeschichte oder mit vollem Magen
  • Patienten mit Anomalien der kardiopulmonalen Funktion, Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten mit Anomalie der endokrinen Funktion
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 mal topische Anästhesie für Glottis
Verfahren: Zeiten der topischen Anästhesie für Glottis
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
  • topische Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: 3 mal topische Anästhesie für Glottis
Verfahren: Zeiten der topischen Anästhesie für Glottis
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
  • topische Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mal topische Anästhesie für Glottis
Verfahren: Zeiten der topischen Anästhesie für Glottis
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
  • topische Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszustands-Score während der Intubationsperiode im Wachzustand
Zeitfenster: ein Jahr
Intubationszustands-Score (Kieferentspannung; Einführung der Laryngoskopie; Position der Stimmbänder; Husten; Bewegung der Gliedmaßen; Reaktion der Manschette)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressfaktor während der Intubationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Blutproben wurden entnommen, um die Cortisol- und Insulinkonzentration im Serum zu messen.
ein Jahr
Lebenszeichen während der Intubationsperiode
Zeitfenster: ein Jahr
Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet.
ein Jahr
Die Komplikationen während der Intubationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Auch die Komplikationen wie Lokalanästhesietoxizität, Schleimhautverletzung, Atemdepression wurden erfasst. Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20081110362101197410300047

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