Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou, kteří dostávají Certolizumab Pegol

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti certolizumab pegolu u dětí a dospívajících s aktivní Crohnovou chorobou, kteří dokončili C87035 (NCT00899678) nebo kteří byli ukončeni z C87035

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby certolizumab pegolem (CZP) u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Sekundárně posoudit dlouhodobou účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu léčby CZP u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 301
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 204
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • 126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který dokončil studii C87035 (NCT00899678) do 62. týdne nebo hodnocení, kdy byla jeho účast ve studii C87035 ukončena, když byla studie zastavena společností UBC
  • Subjekt dokončil všechna hodnocení požadovaná pro týden 62/návštěvu 23 v době ukončení
  • Subjekty udržují stabilní režim souběžné medikace pro Crohnovu chorobu (CD) během studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nedokončil studii C87035 (návštěva v 62. týdnu), byl ukončen nebo nedokončil všechna hodnocení v 62. týdnu, když jejich účast z C87035 byla ukončena, když byla studie zastavena UCB, ale nedokončil všechna hodnocení požadovaná pro 62. týden /Navštivte 23 v době ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Certolizumab pegol: skupina s vysokou dávkou
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Lék: certolizumab pegol
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
  • Cimzia®
  • Crohnova nemoc
Lék: certolizumab pegol
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
  • Cimzia®
  • Crohnova nemoc
Experimentální: Certolizumab pegol: skupina s nízkou dávkou (s úpravou hmotnosti)
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Lék: certolizumab pegol
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
  • Cimzia®
  • Crohnova nemoc
Lék: certolizumab pegol
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
  • Cimzia®
  • Crohnova nemoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE) během studijní léčby (až 303 týdnů)
Časové okno: Během studijní léčby (až 303 týdnů)
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během studijní léčby (až 303 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přerušujících léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během studijní léčby (až 303 týdnů)
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během studijní léčby (až 303 týdnů)
Počet subjektů, u kterých se během studie vyvinuly antinukleární protilátky
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
Antinukleární protilátky (ANA) jsou autoprotilátky. Titry ANA budou stanoveny každých 12 týdnů počínaje 14. týdnem a při návštěvách po dokončení/předčasném ukončení a bezpečnostních následných návštěvách (SFU).
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
Počet subjektů, u kterých se během studie vyvinuly protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA)
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
Anti-dsDNA jsou autoprotilátky. Titry anti-dsDNA budou stanoveny každých 12 týdnů počínaje 14. týdnem a při návštěvách po dokončení/předčasném ukončení a bezpečnostních následných návštěvách (SFU).
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
Procento subjektů v klinické remisi
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
Procento subjektů v klinické remisi (klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10)
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení