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Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn che ricevono Certolizumab Pegol

26 novembre 2020 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva che hanno completato C87035 (NCT00899678) o che sono stati interrotti da C87035

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con certolizumab pegol (CZP) in bambini e adolescenti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Secondariamente, per valutare l'efficacia a lungo termine, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità del trattamento con CZP in bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 301
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 204
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • 126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha completato lo studio C87035 (NCT00899678) fino alla settimana 62 o valutazioni quando la loro partecipazione a C87035 è stata interrotta quando lo studio è stato interrotto dall'UBC
  • Il soggetto ha completato tutte le valutazioni richieste per la Settimana 62/Visita 23 al momento della cessazione
  • I soggetti mantengono un regime stabile di farmaci concomitanti per la malattia di Crohn (MC) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto che non ha completato lo studio C87035 (visita alla settimana 62), è stato interrotto o non ha completato tutte le valutazioni della settimana 62 quando la loro partecipazione da C87035 è stata interrotta quando lo studio è stato interrotto da UCB ma non ha completato tutte le valutazioni richieste per la settimana 62 /Visita 23 al momento della cessazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Certolizumab pegol: gruppo ad alto dosaggio
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Droga: certolizumab pegol
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
  • Cimzia®
  • Morbo di Crohn
Droga: certolizumab pegol
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
  • Cimzia®
  • Morbo di Crohn
Sperimentale: Certolizumab pegol: gruppo a basso dosaggio (regolato in base al peso)
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Droga: certolizumab pegol
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
  • Cimzia®
  • Morbo di Crohn
Droga: certolizumab pegol
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
  • Cimzia®
  • Morbo di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antinucleari durante lo studio
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
Gli anticorpi antinucleari (ANA) sono autoanticorpi. I titoli ANA saranno determinati ogni 12 settimane a partire dalla settimana 14 e durante le visite di completamento/interruzione anticipata e follow-up di sicurezza (SFU).
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi a doppio filamento di acido desossiribonucleico (dsDNA) durante lo studio
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
Gli anti-dsDNA sono autoanticorpi. I titoli anti-dsDNA saranno determinati ogni 12 settimane a partire dalla settimana 14 e alle visite di completamento/interruzione anticipata e follow-up di sicurezza (SFU).
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
Percentuale di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
Percentuale di soggetti in remissione clinica (la remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10)
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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