Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed hos børn og unge med Crohns sygdom, der får Certolizumab Pegol

26. november 2020 opdateret af: UCB Pharma

En åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol hos børn og unge med aktiv Crohns sygdom, der fuldførte C87035 (NCT00899678) eller som blev afsluttet fra C87035

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af certolizumab pegol (CZP) behandling hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Sekundært at vurdere den langsigtede effekt, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af CZP-behandling hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 301
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 204
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • 126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemførte C87035-undersøgelsen (NCT00899678) til og med uge 62 eller vurderinger, da deres deltagelse i C87035 blev afsluttet, da undersøgelsen blev stoppet af UBC
  • Emnet gennemførte alle nødvendige vurderinger for uge 62/besøg 23 på opsigelsestidspunktet
  • Forsøgspersoner opretholder et stabilt regime med samtidig medicin mod Crohns sygdom (CD) gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke fuldførte C87035-undersøgelsen (Uge 62-besøg), blev afsluttet eller ikke fuldførte alle Uge 62-vurderingerne, da deres deltagelse fra C87035 blev afsluttet, da undersøgelsen blev stoppet af UCB, men ikke fuldførte alle de nødvendige vurderinger for uge 62 /Besøg 23 på opsigelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Certolizumab pegol: højdosisgruppe
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Medicin: certolizumab pegol
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
  • Cimzia®
  • Crohns sygdom
Medicin: certolizumab pegol
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
  • Cimzia®
  • Crohns sygdom
Eksperimentel: Certolizumab pegol: lavdosisgruppe (vægtjusteret)
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Medicin: certolizumab pegol
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
  • Cimzia®
  • Crohns sygdom
Medicin: certolizumab pegol
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
  • Cimzia®
  • Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der afbryde behandlingen på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-nukleare antistoffer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
Anti-nukleære antistoffer (ANA) er autoantistoffer. ANA-titre vil blive bestemt hver 12. uge, startende ved uge 14, og ved afslutning/tidlig opsigelse og sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU).
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
Antal forsøgspersoner, der udvikler dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer under undersøgelsen
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
Anti-dsDNA er autoantistoffer. Anti-dsDNA-titere vil blive bestemt hver 12. uge startende ved uge 14 og ved afslutning/tidlig afslutning og sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU).
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission (klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10)
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger