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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die Certolizumab Pegol erhalten

26. November 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn, die C87035 (NCT00899678) abgeschlossen oder C87035 beendet haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Zweitens, um die langfristige Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität der CZP-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 301
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 204
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die C87035-Studie (NCT00899678) bis Woche 62 oder Bewertungen abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UBC gestoppt wurde
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Beendigung alle für Woche 62/Besuch 23 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen
  • Die Probanden behalten während der gesamten Studie ein stabiles Regime von Begleitmedikationen für Morbus Crohn (CD) bei

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der die C87035-Studie (Besuch in Woche 62) nicht abgeschlossen hat, beendet wurde oder nicht alle Bewertungen in Woche 62 abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UCB beendet wurde, aber nicht alle für Woche 62 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen hat /Besuchen Sie 23 zum Zeitpunkt der Kündigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Certolizumab Pegol: Hochdosisgruppe
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Arzneimittel: Certolizumab pegol
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
Arzneimittel: Certolizumab pegol
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
Experimental: Certolizumab Pegol: Niedrigdosisgruppe (gewichtsadjustiert)
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Arzneimittel: Certolizumab pegol
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
Arzneimittel: Certolizumab pegol
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen) berichteten
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abbrachen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie antinukleäre Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Antinukleäre Antikörper (ANA) sind Autoantikörper. ANA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abbruch und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Anti-dsDNA sind Autoantikörper. Anti-dsDNA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abschluss und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission (klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10)
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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