Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající cementovanou a bezcementovou totální náhradu kolenního kloubu

20. července 2023 aktualizováno: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající cementovanou a necementovanou totální náhradu kolenního kloubu: Výsledky nové modulární trabekulární kovové tibiální komponenty pomocí systému NexGen

Účelem této studie je porovnat systém náhrady kolenního kloubu Nexgen využívající bezcementovou fixaci se stejným systémem využívajícím cementovanou fixaci. Při minimálně 2letém sledování se předpokládá, že totální endoprotézy kolenního kloubu NexGen s použitím necementované a cementované fixace nebudou vykazovat žádné rozdíly v klinickém výsledku na základě skóre Oxford a Knee Society, pacientem hodnocené bolesti zraku analogové, klinických komplikací, radiografické fixace a přežití implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza osteoartrózy kolena
  • Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 let
  • Předchozí unikondylární endoprotéza kolena
  • Silně porotická kost nebo kostní defekty vyžadující kostní štěp
  • Kostní řezy nejsou dostatečně přesné pro necementovanou fixaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cementovaná fixace
Systém náhrady kolena Nexgen High-Flexion využívající cementovanou fixaci
Přístroj: Systém náhrady kolen s vysokou flexibilitou využívající cementovanou fixaci
Jiný: Bezcementová fixace
Systém náhrady kolena Nexgen High-Flexion využívající fixaci bez cementu
Přístroj: Systém náhrady kolenního kloubu High-Flexion využívající fixaci bez cementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: 4 týden
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
4 týden
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
1 rok
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
2 roky
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
5 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
10 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
15 let
Komplikace
Časové okno: Datum operace
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
Datum operace
Komplikace
Časové okno: 4 týden
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
4 týden
Komplikace
Časové okno: 4 měsíce
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
4 měsíce
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
2 roky
Komplikace
Časové okno: 5 let
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
5 let
Komplikace
Časové okno: 10 let
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
10 let
Komplikace
Časové okno: 15 let
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
15 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 4 měsíce
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 4 týden
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
4 týden
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
1 rok
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
2 roky
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 5 let
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
5 let
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 10 let
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
10 let
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 15 let
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
15 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 4 týden
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
4 týden
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
1 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
2 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: 5 let
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
5 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 10 let
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
10 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 15 let
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
15 let
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 týden
Skóre bolesti bude měřeno z pacientem hodnocené vizuální analogové stupnice bolesti.
4 týden
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Skóre bolesti bude měřeno z pacientem hodnocené vizuální analogové stupnice bolesti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anderson Orthopaedic Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AORI2010-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení