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Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zementiertem und zementfreiem Knie-Totalersatz

20. Juli 2023 aktualisiert von: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zementiertem und zementfreiem Knie-Totalersatz: Ergebnisse einer neuen modularen trabekulären Tibia-Metallkomponente unter Verwendung des NexGen-Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Nexgen-Knieersatzsystem mit zementloser Fixierung mit dem gleichen System mit zementierter Fixierung zu vergleichen. Die Hypothese lautet, dass NexGen-Knietotalendoprothesen mit zementfreier und zementierter Fixierung bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren keine Unterschiede im klinischen Ergebnis zeigen werden, basierend auf den Ergebnissen der Oxford und Knee Society, vom Patienten beurteilten visuellen analogen Schmerzen, klinischen Komplikationen, radiologischer Fixierung und Implantatüberlebensrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Kniearthrose
  • Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre alt
  • Vorherige unikondyläre Knieendoprothetik
  • Stark porotischer Knochen oder Knochendefekte, die eine Knochentransplantation erfordern
  • Knochenschnitte sind für eine zementfreie Fixierung nicht genau genug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zementierte Befestigung
Nexgen High-Flexion-Knieersatzsystem mit zementierter Fixierung
Gerät: Hochflexibles Knieersatzsystem mit zementierter Fixierung
Sonstiges: Zementlose Fixierung
Nexgen High-Flexion-Knieersatzsystem mit zementfreier Fixierung
Gerät: Hochflexibles Knieersatzsystem mit zementfreier Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 4 Woche
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
4 Woche
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
1 Jahr
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
2 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
5 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
10 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 15 Jahre
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
15 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Datum der Operation
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
Datum der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Woche
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
4 Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
4 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
15 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 4 Woche
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
4 Woche
Score der Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
1 Jahr
Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
2 Jahre
Score der Knee Society
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
5 Jahre
Score der Knee Society
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
10 Jahre
Score der Knee Society
Zeitfenster: 15 Jahre
Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
15 Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 4 Woche
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
4 Woche
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
1 Jahr
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
2 Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
5 Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
10 Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 15 Jahre
Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
15 Jahre
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Woche
Der Schmerzwert wird anhand einer vom Patienten bewerteten visuellen analogen Schmerzskala gemessen.
4 Woche
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerzwert wird anhand einer vom Patienten bewerteten visuellen analogen Schmerzskala gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anderson Orthopaedic Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AORI2010-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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