Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące cementowaną i bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące cementową i bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego: wyniki nowego modułowego komponentu kości piszczelowej beleczkowej przy użyciu systemu NexGen

Celem tego badania jest porównanie systemu wymiany stawu kolanowego Nexgen z mocowaniem bezcementowym z tym samym systemem z mocowaniem cementowym. Hipoteza zakłada, że ​​po co najmniej 2-letniej obserwacji całkowita protezoplastyka stawu kolanowego NexGen przy użyciu mocowania bezcementowego i cementowego nie wykaże różnic w wynikach klinicznych w oparciu o wyniki Oxford i Knee Society, oceniany przez pacjenta ból analogowy, powikłania kliniczne, fiksację radiograficzną i przeżywalność implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat
  • Przebyta endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego
  • Rażąco porotyczna kość lub ubytki kostne wymagające przeszczepu kostnego
  • Cięcia kości nie są wystarczająco dokładne do mocowania bezcementowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mocowanie cementowe
System wymiany stawu kolanowego Nexgen o wysokim zgięciu z użyciem mocowania cementowego
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego o wysokim zgięciu za pomocą mocowania cementowego
Inny: Mocowanie bezcementowe
System wymiany stawu kolanowego Nexgen o wysokim zgięciu z wykorzystaniem mocowania bezcementowego
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego o wysokim zgięciu przy użyciu mocowania bezcementowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 4 tydzień
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
4 tydzień
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
1 rok
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
2 lata
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
5 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
10 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 15 lat
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
15 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: Data operacji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
Data operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tydzień
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
4 tydzień
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
4 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 15 lat
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
15 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 4 tydzień
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
4 tydzień
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
1 rok
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
2 lata
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 5 lat
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
5 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 10 lat
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
10 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 15 lat
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
15 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
4 tydzień
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
1 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
5 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
10 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 15 lat
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
15 lat
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ocena bólu będzie mierzona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu ocenianej przez pacjenta.
4 tydzień
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Ocena bólu będzie mierzona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu ocenianej przez pacjenta.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anderson Orthopaedic Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AORI2010-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami