Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner cementeret og cementløs total knæudskiftning

20. juli 2023 opdateret af: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner cementeret og cementløs total knæudskiftning: resultater af en ny modulær trabekulær metal tibialkomponent ved brug af NexGen-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Nexgen knæprotesesystemet, der anvender cementfri fiksering, med det samme system, der anvender cementeret fiksering. Ved minimum 2-års opfølgning er hypotesen, at NexGen totale knæarthroplastier, der anvender cementfri og cementeret fiksering, ikke vil vise nogen forskelle i klinisk resultat baseret på Oxford og Knee Society-score, patientvurderet visuelle analog smerte, kliniske komplikationer, radiografisk fiksering og implantatoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af slidgigt i knæet
  • Patienter, der gennemgår primær total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Tidligere unikondylær knæarthroplastik
  • Groft porotiske knogle- eller knogledefekter, der kræver knogletransplantation
  • Knoglesnit er ikke tilstrækkeligt nøjagtige til cementfri fiksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cementeret fiksering
Nexgen High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementeret fiksering
Enhed: High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementeret fiksering
Andet: Cementfri fiksering
Nexgen High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementfri fiksering
Enhed: High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementfri fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
4 uger
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
1 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
2 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
15 år
Komplikationer
Tidsramme: Dato for operation
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
Dato for operation
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
4 uger
Komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
4 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
10 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
15 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 måneder
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 4 uger
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
4 uger
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 1 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
1 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
2 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 5 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
5 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 10 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
10 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 15 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
15 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 4 uger
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
4 uger
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
1 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 5 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
5 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 10 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
10 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 15 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
15 år
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 4 uger
Smertescore vil blive målt ud fra en patientvurderet visuel analog smerteskala.
4 uger
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 4 måneder
Smertescore vil blive målt ud fra en patientvurderet visuel analog smerteskala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anderson Orthopaedic Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AORI2010-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger