Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvederm(R) Ultra XC pro zvětšení rtů

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvederm® Ultra XC pro augmentaci rtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci byli randomizováni buď do léčebné skupiny, Juvederm® Ultra XC Injectable Gel, nebo do kontrolní skupiny (bez léčby). Ve 3. měsíci přešli subjekty v kontrolní skupině do léčebné skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Touha po zvětšení jeho/jejích rtů
  • Mít skóre před léčbou Minimální nebo Mírné

Kritéria vyloučení:

  • Mít tetování na rtech, vousy na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
  • Mít zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi, dentofaciální nebo maxilofaciální deformity nebo významnou asymetrii rtů a periorální oblasti, jak posoudil ošetřující zkoušející
  • podstoupili orální chirurgický zákrok nebo jiné stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků během studie
  • Podstoupil(a) jste někdy plastickou operaci obličeje nebo jste obdržel(a) semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina L-polymléčná, PMMA, silikon, ePTFE) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánujete implantaci některého z těchto implantátů produktů kdykoli během studie
  • podstoupili dočasnou dermální výplň během 24 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
  • Podstoupili kosmetické procedury obličeje, např. resurfacing (laserová fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) nebo mezoterapii kdekoli na obličeji nebo krku nebo kosmetické injekce BOTOX® do spodní část obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů kdykoli během studie
  • Začněte používat jakékoli nové volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst do 3 měsíců (90 dnů) před registrací nebo plánujte začít používat takové přípravky kdykoli během studie [POZNÁMKA: používání opalovacích krémů a pokračující terapie některými kosmeceutiky (např. alfa-hydroxykyseliny, kyseliny glykolové, retinol nebo kyseliny retinové) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 3 měsíce (90 dní) před zařazením a režimem zůstává během studie nezměněn
  • Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie
  • Máte aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo předrakovinové léze nebo nezhojenou ránu v oblasti úst
  • Do 10 dnů od absolvování studie jste na trvalém režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo jste užívali NSAID (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo jinanem). injekce do zařízení [Injekce do zařízení pro studii mohou být podle potřeby odloženy, aby se přizpůsobila této 10denní vymývací periodě.]
  • Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství kdykoli během studie
  • Obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
  • Být zaměstnancem (nebo přímým příbuzným zaměstnance) ošetřujícího vyšetřovatele, hodnotícího vyšetřovatele, sponzora nebo zástupce sponzora
  • Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Injekční gel Juvederm(R) Ultra XC
Přístroj: gel kyseliny hyaluronové
Dávkování podle uvážení zkoušejícího pro získání gelu na ošetření rtů; 1 opravné ošetření je povoleno 14 až 30 dní po počátečním ošetření. Opakovaná léčba nastává ve 12. měsíci. Subjekty v kontrolní skupině začínají s léčbou ve 3. měsíci. Maximální celkový objem na subjekt je 4,8 ml pro kombinaci počáteční a retušovací léčby.
Ostatní jména:
  • Injekční gel Juvederm(R) Ultra XC
Experimentální: Řízení
Žádná léčba po dobu 3 měsíců následovaná injekčním gelem Juvederm® Ultra XC ve 3. měsíci.
Přístroj: gel kyseliny hyaluronové
Dávkování podle uvážení zkoušejícího pro získání gelu na ošetření rtů; 1 opravné ošetření je povoleno 14 až 30 dní po počátečním ošetření. Opakovaná léčba nastává ve 12. měsíci. Subjekty v kontrolní skupině začínají s léčbou ve 3. měsíci. Maximální celkový objem na subjekt je 4,8 ml pro kombinaci počáteční a retušovací léčby.
Ostatní jména:
  • Injekční gel Juvederm(R) Ultra XC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥1bodovým zlepšením na 5bodové škále plnosti rtů 2 (LFS2) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Celková plnost rtů je hodnocena zaslepeným hodnotícím výzkumníkem ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 5bodového LFS2. Skóre se pohybuje od 1 = minimální zlepšení do 5 = velmi výrazné zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥1bodovým zlepšením na stupnici závažnosti periorální linie (POL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Periorální linie horního rtu subjektu jsou hodnoceny ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 4bodové validované škály závažnosti POL. Skóre se pohybuje od 0 = žádné (nejlepší) do 3 = vážné (nejhorší).
Výchozí stav, měsíc 3
Procento orálních komisur s ≥1bodovým zlepšením na stupnici závažnosti orálních komisur (OCS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Pravá a levá orální komisura subjektu se hodnotí ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí validované škály OCS. Skóre se pohybuje od 0 = žádné (nejlepší) do 3 = těžké (nejhorší).
Výchozí stav, měsíc 3
Procento subjektů, které dosáhly svého osobního léčebného cíle, kterým je celková plnost rtů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Subjekty hodnotily svůj osobní léčebný cíl celkové plnosti rtů jako „dosaženo“ nebo „nedosaženo“.
Výchozí stav, měsíc 3
Doba trvání Účinek ošetření na plnost rtů
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 7.5., 9. měsíc, 10.5., 12. měsíc
Doba trvání účinku léčby na plnost rtů je hodnocena zaslepeným hodnotícím výzkumníkem jako ≥1-bodové zlepšení od výchozí hodnoty v celkové plnosti rtu vhodného rtu při každé návštěvě.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 7.5., 9. měsíc, 10.5., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JULIDO-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení