Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do gel injetável Juvederm(R) Ultra XC para aumento labial

3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do gel injetável Juvederm(R) Ultra XC para aumento dos lábios

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos foram randomizados para o grupo de tratamento, Gel Injetável Juvederm(R) Ultra XC, ou para o grupo controle (sem tratamento). No mês 3, os indivíduos do grupo de controle passaram para o grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Desejo aumento de seus lábios
  • Ter uma pontuação pré-tratamento de Mínimo ou Ligeiro

Critério de exclusão:

  • Ter tatuagens nos lábios, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral para as avaliações de eficácia
  • Ter dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa, deformidades dentofaciais ou maxilofaciais ou assimetria significativa dos lábios e área perioral, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento
  • Ter sido submetido a cirurgia oral ou outros procedimentos odontológicos (por exemplo, extração de dente, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Já foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático, PMMA, silicone, ePTFE) em qualquer parte da face ou pescoço, ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
  • Ter sido submetido a tratamento de preenchimento dérmico temporário dentro de 24 meses antes da entrada no estudo ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Foram submetidos a procedimentos cosméticos faciais, por exemplo, resurfacing (fotomodulação a laser, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) ou mesoterapia em qualquer parte do rosto ou pescoço, ou injeções de BOTOX® Cosmetic no face inferior (abaixo da borda orbital), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou planejando passar por qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Comece a usar qualquer novo produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, para os lábios ou ao redor da boca dentro de 3 meses (90 dias) antes da inscrição ou planeje começar a usar tais produtos a qualquer momento durante o estudo [NOTA: o uso de protetores solares e terapia continuada com alguns cosmecêuticos (por exemplo, alfa hidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinol ou ácidos retinóicos) é permitido se o regime foi estabelecido ≥ 3 meses (90 dias) antes da inscrição e o regime permanece inalterado durante o estudo
  • Ter um histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia, alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica, ou planeja se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo
  • Ter uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área da boca
  • Estar em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou tomar AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro de 10 dias após o estudo injeções do dispositivo [As injeções do dispositivo de estudo podem ser adiadas conforme necessário para acomodar este período de washout de 10 dias.]
  • Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
  • Ter recebido o produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
  • Ser um funcionário (ou parente imediato de um funcionário) do Investigador de Tratamento, Investigador de Avaliação, Patrocinador ou representante do Patrocinador
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Gel injetável Juvederm(R) Ultra XC
Dispositivo: gel de ácido hialurônico
Dosagem a critério do investigador para obter o gel de tratamento labial; 1 tratamento de retoque é permitido 14 a 30 dias após o tratamento inicial. A repetição do tratamento ocorre no mês 12. Os indivíduos no grupo de controle iniciam o tratamento no mês 3. O volume total máximo por indivíduo é de 4,8 mL para tratamento inicial e retoque combinados.
Outros nomes:
  • Gel injetável Juvederm(R) Ultra XC
Experimental: Ao controle
Sem tratamento por 3 meses, seguido por Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel no mês 3.
Dispositivo: gel de ácido hialurônico
Dosagem a critério do investigador para obter o gel de tratamento labial; 1 tratamento de retoque é permitido 14 a 30 dias após o tratamento inicial. A repetição do tratamento ocorre no mês 12. Os indivíduos no grupo de controle iniciam o tratamento no mês 3. O volume total máximo por indivíduo é de 4,8 mL para tratamento inicial e retoque combinados.
Outros nomes:
  • Gel injetável Juvederm(R) Ultra XC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhoria ≥1 ponto na escala de preenchimento labial de 5 pontos avaliada pelo investigador 2 (LFS2)
Prazo: Linha de base, mês 3
A plenitude labial geral é avaliada pelo investigador avaliador cego em comparação com a linha de base usando o LFS2 de 5 pontos. As pontuações variam de 1=melhora mínima a 5=melhoria muito acentuada.
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhoria ≥1 ponto na escala de gravidade da linha perioral (POL)
Prazo: Linha de base, mês 3
As linhas periorais do lábio superior do sujeito são avaliadas em comparação com a linha de base usando a Escala de Gravidade POL validada de 4 pontos. As pontuações variam de 0=Nenhuma (melhor) a 3=Grave (pior).
Linha de base, mês 3
Porcentagem de comissuras orais com melhora ≥1 ponto na escala de gravidade das comissuras orais (OCS)
Prazo: Linha de base, mês 3
As comissuras orais direita e esquerda do sujeito são avaliadas em comparação com a linha de base usando a Escala OCS validada. As pontuações variam de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior).
Linha de base, mês 3
Porcentagem de indivíduos que atingiram seu objetivo de tratamento pessoal de plenitude labial geral
Prazo: Linha de base, mês 3
Os indivíduos avaliaram seu objetivo de tratamento pessoal de plenitude labial geral como 'alcançado' ou 'não alcançado'.
Linha de base, mês 3
Efeito da duração do tratamento na plenitude labial
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 7,5, Mês 9, Mês 10,5, Mês 12
A duração do efeito do tratamento na plenitude labial é avaliada pelo investigador avaliador cego como ≥1 ponto de melhoria da linha de base na plenitude labial geral do lábio elegível em cada visita.
Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 7,5, Mês 9, Mês 10,5, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JULIDO-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações