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Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile Juvederm® Ultra XC per l'aumento delle labbra

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile Juvederm® Ultra XC per l'aumento delle labbra

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento, gel iniettabile Juvederm(R) Ultra XC, o al gruppo di controllo (nessun trattamento). Al mese 3, i soggetti del gruppo di controllo sono passati al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Aumento del desiderio delle sue labbra
  • Avere un punteggio pre-trattamento Minimo o Lieve

Criteri di esclusione:

  • Avere tatuaggi sulle labbra, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
  • Avere protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione, deformità dentofacciali o maxillofacciali o significativa asimmetria delle labbra e dell'area periorale, come giudicato dallo sperimentatore del trattamento
  • Sono stati sottoposti a chirurgia orale o altre procedure odontoiatriche (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Si è mai sottoposto a chirurgia plastica facciale o ha ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido L-polilattico, PMMA, silicone, ePTFE) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a trattamento temporaneo con filler dermico entro 24 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a procedure cosmetiche facciali, ad esempio resurfacing (fotomodulazione laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) o mesoterapia in qualsiasi parte del viso o del collo, o iniezioni di BOTOX® Cosmetic nel faccia inferiore (sotto il bordo orbitale), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o se si prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Iniziare a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico per le labbra o intorno alla bocca entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento o pianificare di iniziare a utilizzare tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio [NOTA: l'uso di creme solari e la terapia continuativa con alcuni cosmeceutici (ad es. rimane invariato durante lo studio
  • Avere una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia, allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico o alla proteina streptococcica o pianificare di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio
  • Avere un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata nella zona della bocca
  • Essere in un regime in corso di terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin) o aver assunto FANS (ad esempio, aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad esempio, integratori a base di erbe con aglio o gingko) entro 10 giorni dallo studio iniezioni nel dispositivo [Le iniezioni nel dispositivo dello studio possono essere ritardate se necessario per far fronte a questo periodo di washout di 10 giorni.]
  • Essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere ricevuto il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • Essere un dipendente (o un parente diretto di un dipendente) del Sperimentatore in cura, Sperimentatore valutatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC
Dispositivo: gel di acido ialuronico
Dosaggio a discrezione dell'investigatore per ottenere il gel per il trattamento delle labbra; È consentito 1 trattamento di ritocco da 14 a 30 giorni dopo il trattamento iniziale. Il trattamento ripetuto avviene al mese 12. I soggetti nel gruppo di controllo iniziano il trattamento al mese 3. Il volume totale massimo per soggetto è di 4,8 ml per il trattamento iniziale e di ritocco combinato.
Altri nomi:
  • Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC
Sperimentale: Controllo
Nessun trattamento per 3 mesi seguito da Juvederm® Ultra XC gel iniettabile al mese 3.
Dispositivo: gel di acido ialuronico
Dosaggio a discrezione dell'investigatore per ottenere il gel per il trattamento delle labbra; È consentito 1 trattamento di ritocco da 14 a 30 giorni dopo il trattamento iniziale. Il trattamento ripetuto avviene al mese 12. I soggetti nel gruppo di controllo iniziano il trattamento al mese 3. Il volume totale massimo per soggetto è di 4,8 ml per il trattamento iniziale e di ritocco combinato.
Altri nomi:
  • Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto sulla scala di pienezza labiale a 5 punti valutata dallo sperimentatore 2 (LFS2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La pienezza complessiva delle labbra viene valutata dal valutatore in cieco rispetto al basale utilizzando l'LFS2 a 5 punti. I punteggi vanno da 1=miglioramento minimo a 5=miglioramento molto marcato.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto sulla scala di gravità della linea periorale (POL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le linee periorali del labbro superiore del soggetto vengono valutate rispetto al basale utilizzando la scala di gravità POL convalidata a 4 punti. I punteggi vanno da 0=Nessuno (migliore) a 3=Grave (peggiore).
Riferimento, mese 3
Percentuale di commessure orali con miglioramento ≥1 punto sulla scala di gravità delle commessure orali (OCS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le commessure orali destra e sinistra del soggetto vengono valutate rispetto al basale utilizzando la scala OCS convalidata. I punteggi vanno da 0=nessuno (migliore) a 3=grave (peggiore).
Riferimento, mese 3
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento personale di pienezza complessiva delle labbra
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I soggetti hanno valutato il loro obiettivo di trattamento personale della pienezza complessiva delle labbra come "raggiunto" o "non raggiunto".
Riferimento, mese 3
Durata Effetto del trattamento sulla pienezza delle labbra
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 7.5, Mese 9, Mese 10.5, Mese 12
La durata dell'effetto del trattamento sulla pienezza delle labbra è valutata dal valutatore in cieco come miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale nella pienezza complessiva delle labbra del labbro idoneo ad ogni visita.
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 7.5, Mese 9, Mese 10.5, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JULIDO-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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