Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juvederm(R) Ultra XC injicerbar gel til læbeforstørrelse

3. april 2019 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm(R) Ultra XC injicerbar gel til læbeforstørrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev randomiseret til enten behandlingsgruppen, Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel, eller til kontrolgruppen (ingen behandling). Ved 3. måned gik forsøgspersonerne i kontrolgruppen over til behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Ønske forstærkning af hans/hendes læber
  • Har en præ-behandlingsscore på Minimal eller Mild

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderingerne
  • Har proteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion, dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter eller betydelig asymmetri i læberne og det periorale område, som vurderet af den behandlende efterforsker
  • Har gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre, PMMA, silikone, ePTFE) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling inden for 24 måneder før studiestart eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået kosmetiske ansigtsprocedurer, f.eks. resurfacing (laserfotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) eller mesoterapi hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller BOTOX® Cosmetic-injektioner i undersiden (under orbitalkanten), inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Begynd brugen af ​​nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale, anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 3 måneder (90 dage) før tilmelding eller planlægger at påbegynde brugen af ​​sådanne produkter til enhver tid under undersøgelsen [BEMÆRK: brug af solcremer og fortsat behandling med nogle kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroxysyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 3 måneder (90 dage) før optagelsen og kuren forbliver uændret under undersøgelsen
  • Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
  • Har en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår i mundområdet
  • Vær på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller har taget NSAID (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko) inden for 10 dage efter undersøgelsen. enhedsinjektioner [Injektioner af undersøgelsesanordninger kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode.]
  • Vær gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har modtaget forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Være ansat (eller nærmeste slægtning til en medarbejder) hos den behandlende efterforsker, den evaluerende efterforsker, sponsoren eller repræsentant for sponsoren
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel
Enhed: hyaluronsyre gel
Dosering efter Investigators skøn for at opnå læbebehandlingsgel; 1 touch-up behandling er tilladt 14 til 30 dage efter indledende behandling. Gentag behandling finder sted ved måned 12. Forsøgspersoner i kontrolgruppen starter med behandling ved måned 3. Maksimal total volumen pr. forsøgsperson er 4,8 ml for indledende og touch-up behandling kombineret.
Andre navne:
  • Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel
Eksperimentel: Styring
Ingen behandling i 3 måneder efterfulgt af Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel ved 3. måned.
Enhed: hyaluronsyre gel
Dosering efter Investigators skøn for at opnå læbebehandlingsgel; 1 touch-up behandling er tilladt 14 til 30 dage efter indledende behandling. Gentag behandling finder sted ved måned 12. Forsøgspersoner i kontrolgruppen starter med behandling ved måned 3. Maksimal total volumen pr. forsøgsperson er 4,8 ml for indledende og touch-up behandling kombineret.
Andre navne:
  • Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥1-punktsforbedring på investigator vurderet 5-punkts læbefyldeskala 2 (LFS2)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Overordnet læbefylde vurderes af den blindede Evaluating Investigator sammenlignet med baseline ved hjælp af 5-punkts LFS2. Scoren spænder fra 1=minimal forbedring til 5=meget markant forbedring.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥1-punktsforbedring på den periorale linje (POL) sværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonens periorale linjer i overlæben vurderes sammenlignet med baseline ved hjælp af den 4-punkts validerede POL-sværhedsskala. Resultater spænder fra 0=Ingen (bedst) til 3=Svær (dårligst).
Baseline, måned 3
Procentdel af orale kommissurer med ≥1-punktsforbedring på skalaen for oral kommissurer (OCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonens højre og venstre orale kommissurer vurderes sammenlignet med baseline ved hjælp af den validerede OCS-skala. Score varierer fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (dårligst).
Baseline, måned 3
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår deres personlige behandlingsmål om overordnet læbefylde
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersoner vurderede deres personlige behandlingsmål om overordnet læbefylde som 'opnået' eller 'ikke opnået'.
Baseline, måned 3
Varighed Effekt af behandling på læbernes fylde
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 7.5, Måned 9, Måned 10.5, Måned 12
Varigheden af ​​behandlingseffekt på læbefylde vurderes af den blindede Evaluating Investigator som ≥1-punkts forbedring fra baseline i den samlede læbefylde af den kvalificerede læbe ved hvert besøg.
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 7.5, Måned 9, Måned 10.5, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JULIDO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger