Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji Juvederm® Ultra XC do powiększania ust

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji Juvederm® Ultra XC do powiększania ust

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej Juvederm® Ultra XC Injectable Gel lub do grupy kontrolnej (bez leczenia). W 3. miesiącu pacjenci z grupy kontrolnej przeszli do grupy leczonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Pożądanie powiększenia ust
  • Mieć ocenę przed leczeniem Minimalną lub Łagodną

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Mieć protezę lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu, deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową lub znaczną asymetrię warg i okolicy ust, zgodnie z oceną badacza prowadzącego
  • Przeszli operację jamy ustnej lub inne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • kiedykolwiek przeszły operację plastyczną twarzy lub otrzymały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, PMMA, silikon, ePTFE) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie badania
  • Przeszli zabieg tymczasowego wypełniania skóry w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • zostały poddane zabiegom kosmetycznym twarzy, np. resurfacing (fotomodulacja laserowa, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) lub mezoterapia w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyki kosmetyczne BOTOX® w dolna część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanie poddania się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • Rozpocząć stosowanie jakichkolwiek nowych produktów dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych, przeciwzmarszczkowych produktów do ust lub wokół ust w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed rejestracją lub planować rozpoczęcie stosowania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania [UWAGA: stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. alfa-hydroksykwasami, kwasami glikolowymi, retinolem lub kwasami retinowymi) jest dozwolone, jeśli schemat został ustalony ≥ 3 miesiące (90 dni) przed włączeniem do badania i schemat pozostaje niezmieniona w trakcie badania
  • Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na lidokainę, produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
  • Mają aktywny stan zapalny, infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę w okolicy ust
  • być w ciągłym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna) lub przyjmować NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. ziołowe suplementy z czosnkiem lub miłorzębem) w ciągu 10 dni od poddania się badaniu wstrzyknięcia urządzenia [Iniekcje urządzenia badawczego mogą być opóźnione, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wymywania.]
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Być pracownikiem (lub najbliższym krewnym pracownika) Badacza prowadzącego, Badacza oceniającego, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC
Urządzenie: żel z kwasem hialuronowym
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania żelu do pielęgnacji ust; Dozwolony jest 1 zabieg poprawiający od 14 do 30 dni po pierwszym zabiegu. Powtórne leczenie następuje w 12. miesiącu. Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczynają leczenie w 3. miesiącu. Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 4,8 ml łącznie dla leczenia wstępnego i uzupełniającego.
Inne nazwy:
  • Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC
Eksperymentalny: Kontrola
Brak leczenia przez 3 miesiące, a następnie żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC w 3. miesiącu.
Urządzenie: żel z kwasem hialuronowym
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania żelu do pielęgnacji ust; Dozwolony jest 1 zabieg poprawiający od 14 do 30 dni po pierwszym zabiegu. Powtórne leczenie następuje w 12. miesiącu. Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczynają leczenie w 3. miesiącu. Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 4,8 ml łącznie dla leczenia wstępnego i uzupełniającego.
Inne nazwy:
  • Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥1-punktową poprawą w ocenie badacza 5-punktowej skali pełności ust 2 (LFS2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Ogólna pełnia ust jest oceniana przez zaślepionego badacza oceniającego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 5-punktowego LFS2. Wyniki wahają się od 1 = minimalna poprawa do 5 = bardzo wyraźna poprawa.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥1-punktową poprawą w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Linie okołoustne górnej wargi badanego są oceniane w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 4-punktowej zatwierdzonej skali ostrości POL. Wyniki wahają się od 0=Brak (najlepszy) do 3=Poważny (najgorszy).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uszkodzeń ust z ≥1-punktową poprawą w skali ciężkości uszkodzeń ust (OCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Prawe i lewe spoidła ustne badanego są oceniane w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zatwierdzonej skali OCS. Wyniki wahają się od 0=brak (najlepszy) do 3=poważny (najgorszy).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli swój osobisty cel leczenia, jakim jest ogólna pełnia ust
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badani ocenili swój osobisty cel leczenia, jakim było ogólne wypełnienie ust, jako „osiągnięty” lub „nieosiągnięty”.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Czas trwania Wpływ kuracji na pełnię ust
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 7,5, Miesiąc 9, Miesiąc 10,5, Miesiąc 12
Czas trwania wpływu leczenia na wypełnienie ust jest oceniany przez zaślepionego badacza oceniającego jako ≥1-punktowa poprawa ogólnego wypełnienia kwalifikujących się ust w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty.
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 7,5, Miesiąc 9, Miesiąc 10,5, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JULIDO-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami