Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost tří režimů, CEFci, CEF a EC jako neoadjuvantní chemoterapie u primárního karcinomu prsu

9. června 2015 aktualizováno: Tao OUYANG

Fáze Ⅳ Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti tří režimů, CEFci, CEF a EC jako neoadjuvantní chemoterapie u primárního karcinomu prsu

Toto je fáze IV, prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin. Výzkumníci navrhují zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost různých neoadjuvantních chemoterapií u žen s primárním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk ≦ 65 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu jádrovou biopsií
  • Stádium onemocnění vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii (T2～T3，N0～2，M0)
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádné aktuálně nekontrolované onemocnění (např. pokračující srdeční dysrytmie, nestabilní diabetes) nebo aktivní infekce
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádná aktuálně nekontrolovaná nemocná nebo aktivní infekce
  • Netěhotná nebo nekojící a na vhodné antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Přiměřená kardiovaskulární funkční rezerva bez infarktu myokardu během posledních šesti měsíců

  • Přiměřená hematologická funkce s:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/ mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Přiměřená funkce jater a ledvin s:

    1. Sérový bilirubin ≤ 1,5×UNL
    2. Alkalická fosfatáza a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Znalost vyšetřovací povahy studie a Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní vzdálené metastázy
  • Souběžná malignita nebo anamnéza jiné malignity
  • Nekontrolovaná onemocnění nebo aktivní infekce
  • Jaterní nebo renální dysfunkce, jak je podrobně popsáno výše
  • Geografické, sociální nebo psychologické problémy, které by ohrozily dodržování studijních povinností
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na cyklofosfamid, epirubicin a fluorouracil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina B (CEF)
Lék: 5-FU（intravenózní bolus）+epirubicin+cyklofosfamid
5-FU 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8 (intravenózní bolus); epirubicin 65 mg/m2 za den v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 za den v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • CEF
Experimentální: Skupina A (CEFci)
Lék: 5-FU（intravenózní infuze）+epirubicin+cyklofosfamid
5-FU 200 mg/m2 denně od 1. do 28. dne （kontinuální intravenózní infuze）; epirubicin 65 mg/m2 denně v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly
Ostatní jména:
  • CEFci
Aktivní komparátor: Skupina C(EC)
Lék: epirubicin + cyklofosfamid
epirubicin 65 mg/m2 denně v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: až čtyři týdny po operaci
patologické hodnocení systémem Miller & Payne Grading System. Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v prsu. Přítomnost samotného DCIS byla považována za pCR (G5). Reziduální rakovina sestávající z rozptýlených nádorových buněk, které nelze přímo měřit, byla hlášena jako blízko pCR (G4)
až čtyři týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Ⅲ° a Ⅳ° nežádoucích příhod podle NCI-CTC
Časové okno: poslední den každého cyklu chemoterapie
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou po zahájení léčby, budou řešeny s maximální pozorností a pečlivě zdokumentovány. Zkoušející identifikuje nežádoucí příhody podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute, verze 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events.
poslední den každého cyklu chemoterapie
Počet pacientek podstupujících operaci zachovávající prsa
Časové okno: až týden po operaci
až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCP06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení