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Eficiência Comparativa de Três Regimes, CEFci, CEF e EC como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama Primário

9 de junho de 2015 atualizado por: Tao OUYANG

Um ensaio clínico randomizado de fase Ⅳ de eficiência comparativa de três regimes, CEFci, CEF e EC como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama primário

Este é um estudo de fase IV, prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado. Os pacientes elegíveis são divididos aleatoriamente em três grupos. Os investigadores propõem avaliar e comparar a eficácia e segurança de diferentes quimioterapias neoadjuvantes em mulheres com câncer de mama primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, idade ≦ 65 anos
  • Câncer de mama primário confirmado histologicamente ou citologicamente por biópsia central
  • Estágio da doença apropriado para quimioterapia neoadjuvante (T2～T3，N0～2，M0)
  • Sem tratamento prévio para câncer de mama
  • Sem história de outras neoplasias
  • Nenhuma doença atualmente não controlada (por exemplo, arritmias cardíacas em curso, diabetes instável) ou infecção ativa
  • Sem história de outras neoplasias
  • Nenhuma infecção ativa ou doença atualmente não controlada
  • Não está grávida ou amamentando e está tomando controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar
  • Reserva de função cardiovascular adequada sem infarto do miocárdio nos últimos seis meses

  • Função hematológica adequada com:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL

  • Função hepática e renal adequada com:

    1. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × UNL
    2. Fosfatase alcalina e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
    3. Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl
  • Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes conhecidas ou suspeitas
  • Malignidade concomitante ou história de outra malignidade
  • Doenças descontroladas ou infecção ativa
  • Disfunção hepática ou renal conforme detalhado acima
  • Problemas geográficos, sociais ou psicológicos que comprometam a adesão ao estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à ciclofosfamida, epirrubicina e fluoruracila

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo B (CEF)
Medicamento: 5-FU（bolus intravenoso）+epirrubicina+ciclofosfamida
5-FU 500mg/m2 por dia no dia 1 e no dia 8 (bolus intravenoso); epirrubicina 65mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8 e ciclofosfamida 500mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8; cada 28 dias como um ciclo. Total de quatro ciclos é necessário.
Outros nomes:
  • CEF
Experimental: Grupo A (CEFci)
Medicamento: 5-FU（infusão intravenosa）+epirrubicina+ciclofosfamida
5-FU 200mg/m2 por dia do dia 1 ao dia 28 （Infusão intravenosa contínua）; epirrubicina 65mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8 e ciclofosfamida 500mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8; cada 28 dias como um ciclo. Total de quatro ciclos é necessário
Outros nomes:
  • CEFci
Comparador Ativo: Grupo C (EC)
Medicamento: epirrubicina + ciclofosfamida
epirrubicina 65mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8 e ciclofosfamida 500mg/m2 por dia no dia 1 e dia 8; cada 28 dias como um ciclo. Total de quatro ciclos é necessário.
Outros nomes:
  • CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: até quatro semanas após a cirurgia
avaliação patológica pelo Miller & Payne Grading System. A resposta patológica completa (pCR) foi definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas na mama. A presença isolada de CDIS foi considerada pCR (G5). Câncer residual consistindo em células tumorais dispersas, não diretamente mensuráveis, foi relatado como próximo ao pCR (G4)
até quatro semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Ⅲ° e Ⅳ° de eventos adversos de acordo com NCI-CTC
Prazo: no último dia de cada ciclo de quimioterapia
Todos os eventos adversos que ocorrerem após o início do tratamento serão tratados com a máxima atenção e cuidadosamente documentados. O investigador identificará os eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 3.0, o Common Terminology Criteria for Adverse Events. O desenvolvimento de um efeito colateral grave será uma indicação para desistências.
no último dia de cada ciclo de quimioterapia
Número de pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama
Prazo: até uma semana após a operação
até uma semana após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tao OUYANG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCP06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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