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Eficacia comparativa de tres regímenes, CEFci, CEF y EC como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama primario

9 de junio de 2015 actualizado por: Tao OUYANG

Un ensayo clínico aleatorizado de fase Ⅳ de la eficacia comparativa de tres regímenes, CEFci, CEF y EC como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama primario

Este es un estudio de fase IV, prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado. Los pacientes elegibles se asignan al azar en tres grupos. Los investigadores proponen evaluar y comparar la eficacia y seguridad de diferentes quimioterapias neoadyuvantes en mujeres con cáncer de mama primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
501

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, edad ≦ 65 años
  • Cáncer de mama primario confirmado histológica o citológicamente mediante biopsia central
  • Estadio de la enfermedad apropiado para la quimioterapia neoadyuvante (T2～T3，N0～2，M0)
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
  • Sin antecedentes de otras neoplasias
  • Sin enfermedad actualmente no controlada (por ejemplo, arritmias cardíacas en curso, diabetes inestable) o infección activa
  • Sin antecedentes de otras neoplasias
  • Sin infección actualmente no controlada o activa
  • No está embarazada o amamantando, y en control de la natalidad apropiado si está en edad fértil
  • Reserva adecuada de función cardiovascular sin infarto de miocardio en los últimos seis meses

  • Función hematológica adecuada con:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
    2. Plaquetas ≥ 100.000/ mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL

  • Función hepática y renal adecuada con:

    1. Bilirrubina sérica ≤ 1,5×UNL
    2. Fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
    3. Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl
  • Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia conocidas o sospechadas
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna
  • Enfermedades no controladas o infección activa
  • Disfunción hepática o renal como se detalla anteriormente
  • Problemas geográficos, sociales o psicológicos que comprometerían el cumplimiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a ciclofosfamida, epirrubicina y fluorouracilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo B (CEF)
Droga: 5-FU (bolo intravenoso) + epirubicina + ciclofosfamida
5-FU 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 (bolo intravenoso); epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo. Se necesitan cuatro ciclos en total.
Otros nombres:
  • MCE
Experimental: Grupo A (CEFci)
Droga: 5-FU（infusión intravenosa）+epirrubicina+ciclofosfamida
5-FU 200 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 28 (infusión intravenosa continua); epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo. Se necesitan cuatro ciclos en total
Otros nombres:
  • CEFci
Comparador activo: Grupo C (CE)
Droga: epirrubicina+ciclofosfamida
epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo. Se necesitan cuatro ciclos en total.
Otros nombres:
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas después de la cirugía
evaluación patológica por Miller & Payne Grading System. La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la mama. La presencia de CDIS solo se consideró como PCR (G5). El cáncer residual que consiste en células tumorales dispersas, no medibles directamente, se informó como cerca de pCR (G4)
hasta cuatro semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de Ⅲ° y Ⅳ° según NCI-CTC
Periodo de tiempo: en el último día de cada ciclo de quimioterapia
Todos los eventos adversos que ocurran después del inicio del tratamiento se manejarán con la máxima atención y se documentarán cuidadosamente. El investigador identificará los eventos adversos de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 3.0, los Criterios de terminología común para eventos adversos. El desarrollo de un efecto secundario grave será una indicación de abandonos.
en el último día de cada ciclo de quimioterapia
Número de pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la operación
hasta una semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tao OUYANG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCP06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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