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Efficienza comparativa di tre regimi, CEFci, CEF ed EC come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario primario

9 giugno 2015 aggiornato da: Tao OUYANG

Uno studio clinico randomizzato di fase Ⅳ sull'efficacia comparativa di tre regimi, CEFci, CEF ed EC come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario primario

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in tre gruppi. I ricercatori propongono di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse chemioterapie neoadiuvanti nelle donne con carcinoma mammario primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età ≦ 65 anni
  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente o citologicamente mediante biopsia del nucleo
  • Stadio della malattia appropriato per la chemioterapia neoadiuvante (T2～T3，N0～2，M0)
  • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessuna malattia attualmente non controllata (ad es. aritmie cardiache in corso, diabete instabile) o infezione attiva
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessuna infezione malata o attiva attualmente incontrollata
  • Non in stato di gravidanza o in allattamento e con un adeguato controllo delle nascite se in età fertile
  • Adeguata riserva di funzione cardiovascolare senza infarto del miocardio negli ultimi sei mesi

  • Adeguata funzionalità ematologica con:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL

  • Adeguata funzionalità epatica e renale con:

    1. Bilirubina sierica ≤ 1,5×UNL
    2. Fosfatasi alcalina e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dl
  • Conoscenza della natura sperimentale dello studio e Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza note o sospette
  • Malignità concomitante o anamnesi di altre neoplasie
  • Malattie incontrollate o infezione attiva
  • Disfunzione epatica o renale come descritto sopra
  • Problemi geografici, sociali o psicologici che potrebbero compromettere la compliance allo studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta a ciclofosfamide, epirubicina e fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo B (CEF)
Droga: 5-FU (bolo endovenoso) + epirubicina + ciclofosfamide
5-FU 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 (bolo endovenoso); epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale.
Altri nomi:
  • CEF
Sperimentale: Gruppo A(CEFci)
Droga: 5-FU (infusione endovenosa) + epirubicina + ciclofosfamide
5-FU 200 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 28 (infusione endovenosa continua); epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale
Altri nomi:
  • CEFci
Comparatore attivo: Gruppo C (CE)
Droga: epirubicina+ciclofosfamide
epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale.
Altri nomi:
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
valutazione patologica da Miller & Payne Grading System. La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel seno. La sola presenza di DCIS è stata considerata come pCR (G5). Il cancro residuo costituito da cellule tumorali sparse, non misurabili direttamente, è stato segnalato come vicino a pCR (G4)
fino a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Ⅲ° e Ⅳ° di eventi avversi Secondo NCI-CTC
Lasso di tempo: all'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia
Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento saranno trattati con la massima attenzione e accuratamente documentati. Lo sperimentatore identificherà gli eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 3.0, i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Lo sviluppo di un grave effetto collaterale sarà un'indicazione per gli abbandoni.
all'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia
Numero di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'operazione
fino a una settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tao OUYANG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCP06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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