Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nilotinibu u rostoucích vestibulárních schwannomů

10. ledna 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II nilotinibu u rostoucích vestibulárních schwannomů

Akustické neuromy (jinak známé jako vestibulární schwannom -VS) jsou benigní nádory, které rostou na sluchovém nervu a mohou způsobit progresivní ztrátu sluchu a kompresi vitálních mozkových struktur a dokonce i smrt, pokud přetrvává. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost nilotinibu v léčbě pacientů s progredující VS. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit profil toxicity, kvalitu života a zvládání symptomů nilotinibu v léčbě pacientů s progredující VS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laboratoř UHN prokázala, že cíle imatinibu (c-Kit a PDGFR-α a PDGFR-ß) jsou nadměrně exprimovány a aktivovány jak u sporadických, tak u NF2 VS. Předklinicky bylo také prokázáno, že imatinib indukoval snížení proliferace a životaschopnosti buněk se zvýšenou apoptózou v HEI-193 lidských NF2-null VS buňkách. Nilotinib je novější generace inhibitoru RTK s podobným cílovým profilem jako imatinib. Byl navržen modifikací molekuly imatinibu62 a má 30krát zvýšenou účinnost ve srovnání s IImatinibem43. V klinických studiích u pacientů s CML nebo GIST rezistentními na imatinib prokázal nilotinib účinnost s minimální toxicitou. Nilotinib (Tasigna®, kódové číslo AMN107) byl poprvé schválen v roce 2007 pro použití u CML s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické nebo akcelerované fázi u pacientů rezistentních nebo netolerantních k předchozí léčbě. Nilotinib se tak stává ideálním lékem ke studiu za účelem pochopení jeho přínosu u pacientů s VS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Věk >18 let se sporadickou nebo NF-2 asociovanou VS
  2. Rostoucí VS definovaný jako zvýšení objemového růstu MRI (minimálně 15 %) na dvou po sobě jdoucích skenech během 18 měsíců před registrací
  3. Pacienti mohou být buď neléčení, nebo mít recidivující VS po předchozí operaci/stereotaktické radiochirurgii
  4. V zásadě neurologicky asymptomatické (s výjimkou senzorineurální ztráty sluchu, mírného tinnitu a znecitlivění obličeje), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  5. Karnofského skóre výkonu >70
  6. Přiměřená funkce ledvin, hematologie a jater do 7 dnů před registrací
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie
  8. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vyloučení

  1. Komprese mozkového kmene s příznaky
  2. Symptomatický hydrocefalus
  3. Signál T2/Flair se mění s deformací sousedního mozkového kmene a IV. komory
  4. Dysfunkce dolního hlavového nervu
  5. Souběžná nebo předchozí invazivní malignita, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  6. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii
  7. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo lék podobného chemického nebo biologického složení

  8. Porucha srdeční funkce včetně

    1. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
    2. Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu)
    3. Infarkt myokardu během 1 roku před registrací nebo jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze)
    4. Anamnéza nebo současná klinicky významná komorová nebo síňová tachyarytmie
    5. QTcF > 450 ms na screeningovém EKG. Pokud QTcF > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálních mezích, pak by měly být elektrolyty upraveny a pacient znovu vyšetřen na QTcF.
    6. Nelze sledovat interval QT/QTc na EKG
  9. Léčba silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 a léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
  10. Léčba jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval a nelze je přerušit ani přejít na jinou medikaci před zahájením studie.
  11. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva
  12. Akutní onemocnění nebo onemocnění slinivky břišní v anamnéze do jednoho roku od registrace do studie nebo anamnéza chronické pankreatitidy.
  13. Akutní onemocnění jater
  14. Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy
  15. Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zařazením do studie nebo předpokládané použití zkoumané látky během studie
  16. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu v séru do 7 dnů před registrací. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou bariérovou antikoncepci nebo lékařskou antikoncepci, aby se vyhnuli otěhotnění v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Lék: Nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemová změna vestibulárního schwannomu
Časové okno: 3 roky - 1 rok medikamentózní léčba, 2 roky sledování
Primárními výstupy zájmu budou objemová odpověď nádoru a absence progrese nádoru. Odpověď na léčbu bude definována jako 20% nebo větší změna objemu, jak je definováno Plotkinem a kol.
3 roky - 1 rok medikamentózní léčba, 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZM-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení