Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nilotynibu w rosnących nerwiakach przedsionkowych

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II nilotynibu w rosnących nerwiakach przedsionkowych

Nerwiaki nerwu słuchowego (inaczej znane jako Schwannoma przedsionka -VS) to łagodne guzy, które rosną na nerwie słuchowym i mogą powodować postępującą utratę słuchu i kompresję ważnych struktur mózgu, a nawet śmierć, jeśli będzie się utrzymywać. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nilotynibu w leczeniu pacjentów z postępującym VS. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena profilu toksyczności, jakości życia i leczenia objawów nilotynibu w leczeniu pacjentów z postępującym VS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laboratorium UHN wykazało, że cele imatinibu (c-Kit oraz PDGFR-α i PDGFR-ß) ulegają nadekspresji i aktywacji zarówno w przypadku sporadycznego, jak i NF2 VS. Wykazano również przedklinicznie, że imatinib indukował zmniejszenie proliferacji i żywotności komórek , ze zwiększoną apoptozą, w ludzkich komórkach VS HEI-193 NF2-null. Nilotynib jest nowszą generacją inhibitora RTK, o podobnym profilu docelowym jak imatinib. Został zaprojektowany poprzez modyfikację cząsteczki imatinibu62 i ma 30-krotnie większą siłę działania w porównaniu z IImatinibem43. W badaniach klinicznych pacjentów z CML lub GIST opornymi na imatynib nilotynib wykazał skuteczność przy minimalnej toksyczności. Nilotynib (Tasigna®, kod AMN107) został po raz pierwszy zatwierdzony w 2007 roku do stosowania w CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub akceleracji u pacjentów opornych lub nietolerujących wcześniejszego leczenia. Dzięki temu nilotynib jest idealnym lekiem do badań nad zrozumieniem jego korzyści u pacjentów z VS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Wiek >18 lat ze sporadycznymi lub związanymi z NF-2 VS
  2. Rosnący VS zdefiniowany jako wzrost objętościowego wzrostu MRI (minimum 15%) w dwóch kolejnych skanach w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją
  3. Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni lub mogą mieć nawracające VS po poprzedniej operacji/radiochirurgii stereotaktycznej
  4. Zasadniczo bez objawów neurologicznych (z wyjątkiem niedosłuchu czuciowo-nerwowego, łagodnego szumu w uszach i drętwienia twarzy) w ocenie badacza
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego > 70
  6. Odpowiednia czynność nerek, hematologii, wątroby w ciągu 7 dni przed rejestracją
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Wykluczenie

  1. Ucisk pnia mózgu z objawami
  2. Objawowe wodogłowie
  3. Sygnał T2/Flair zmienia się wraz ze zniekształceniem sąsiedniego pnia mózgu i IV komory
  4. Dysfunkcja dolnego nerwu czaszkowego
  5. Współistniejący lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 lata
  6. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu
  7. Znana nadwrażliwość na badany lek lub lek o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

  8. Zaburzenia czynności serca, w tym

    1. Wrodzony zespół długiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
    2. Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rejestracją lub inna klinicznie istotna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie)
    4. Występowanie lub obecna klinicznie istotna tachyarytmia komorowa lub przedsionkowa
    5. QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG. Jeśli QTcF > 450 ms, a elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie, należy skorygować elektrolity i ponownie zbadać pacjenta pod kątem QTcF.
    6. Nie można monitorować odstępu QT/QTc w EKG
  9. Leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 lub induktorami CYP3A4 oraz leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  10. Leczenie dowolnymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT i których nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  11. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku
  12. Historia ostrej choroby lub choroby trzustki w ciągu jednego roku od rejestracji badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  13. Ostra choroba wątroby
  14. Historia istotnej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej
  15. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywane użycie badanego środka w trakcie badania
  16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub medycznych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Lek: Nilotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości nerwiaka przedsionkowego
Ramy czasowe: 3 lata - 1 rok leczenia farmakologicznego, 2 lata obserwacji
Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania będą wolumetryczna odpowiedź guza i brak progresji nowotworu. Odpowiedź na leczenie będzie definiowana jako 20% lub większa zmiana objętości, jak zdefiniowali Plotkin i in.
3 lata - 1 rok leczenia farmakologicznego, 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OZM-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami