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Uno studio su nilotinib negli schwannomi vestibolari in crescita

10 gennaio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su nilotinib negli schwannomi vestibolari in crescita

I neuromi acustici (altrimenti noti come Schwannoma vestibolare -VS) sono tumori benigni che crescono sul nervo uditivo e possono causare la progressiva perdita dell'udito e la compressione delle strutture cerebrali vitali e persino la morte se continua. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Nilotinib nel trattamento di pazienti con VS in progressione. Obiettivi secondari di questo studio sono valutare il profilo di tossicità, la qualità della vita e la gestione dei sintomi di Nilotinib nel trattamento di pazienti con VS in progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il laboratorio UHN ha dimostrato che i bersagli di Imatinib (c-Kit e PDGFR-α e PDGFR-ß) sono sovraespressi e attivati ​​sia nella VS sporadica che in quella NF2. È stato anche dimostrato pre-clinicamente che Imatinib ha indotto una riduzione della proliferazione e della vitalità cellulare , con aumento dell'apoptosi, nelle cellule VS umane NF2-null HEI-193. Nilotinib è un inibitore RTK di nuova generazione, con un profilo target simile a Imatinib. È stato progettato modificando la molecola di Imatinib62 e ha una potenza 30 volte maggiore rispetto a IImatinib43. Negli studi clinici su pazienti con LMC o GIST resistenti a Imatinib, nilotinib ha dimostrato efficacia con tossicità minima. Nilotinib (Tasigna®, numero di codice AMN107) è stato approvato per la prima volta nel 2007 per l'uso nella LMC con cromosoma Philadelphia positivo nella fase cronica o accelerata in pazienti resistenti o intolleranti alla terapia precedente. Rendendo così Nilotinib un farmaco ideale da studiare per comprenderne i benefici nei pazienti con SV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Età > 18 anni con VS sporadica o associata a NF-2
  2. VS in crescita definito come un aumento della crescita volumetrica della risonanza magnetica (minimo 15%) su due scansioni successive entro 18 mesi prima della registrazione
  3. I pazienti possono essere naïve al trattamento o avere una VS ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico/radiochirurgia stereotassica
  4. Essenzialmente neurologicamente asintomatico (con l'eccezione di perdita dell'udito neurosensoriale, tinnito lieve e intorpidimento facciale) come valutato dallo sperimentatore
  5. Punteggio della prestazione Karnofsky >70
  6. Adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica entro 7 giorni prima della registrazione
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Esclusione

  1. Compressione del tronco cerebrale con sintomi
  2. Idrocefalo sintomatico
  3. Il segnale T2/Flair cambia con la distorsione del tronco encefalico adiacente e del IV ventricolo
  4. Disfunzione del nervo cranico inferiore
  5. Tumore maligno invasivo concomitante o precedente, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni
  6. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  7. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o al farmaco di composizione chimica o biologica simile

  8. Funzione cardiaca compromessa inclusa

    1. Sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo
    2. Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
    3. Infarto miocardico entro 1 anno prima della registrazione o altra malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata)
    4. Anamnesi o tachiaritmia ventricolare o atriale clinicamente significativa in corso
    5. QTcF > 450 msec all'ECG di screening. Se il QTcF > 450 msec e gli elettroliti non rientrano nei range normali, allora gli elettroliti devono essere corretti e il paziente deve essere ricontrollato per il QTcF.
    6. Impossibile monitorare l'intervallo QT/QTc sull'ECG
  9. Il trattamento con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 e il trattamento non possono essere né interrotti né passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  10. Trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e non possono essere né interrotti né passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  11. Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  12. - Storia di malattia acuta o pancreatica entro un anno dalla registrazione allo studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica.
  13. Malattia epatica acuta
  14. Anamnesi di disturbo emorragico congenito o acquisito significativo
  15. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o uso previsto di un agente sperimentale durante lo studio
  16. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un test di gravidanza su siero negativo nei 7 giorni precedenti la registrazione. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile non disposti a utilizzare contraccettivi di barriera efficaci o contraccettivi medici per evitare la gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: Nilotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di volume di Schwannoma vestibolare
Lasso di tempo: 3 anni - 1 anno di trattamento farmacologico, 2 anni di follow-up
Gli esiti primari di interesse saranno la risposta volumetrica del tumore e la mancanza di progressione del tumore. Una risposta al trattamento sarà definita come una variazione di volume pari o superiore al 20%, come definito da Plotkin et al.
3 anni - 1 anno di trattamento farmacologico, 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OZM-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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