Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nilotinib i voksende vestibulære Schwannomas

10. januar 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase II undersøgelse af Nilotinib i voksende vestibulære Schwannomas

Akustiske neuromer (også kendt som Vestibulær Schwannoma -VS) er godartede tumorer, som vokser på hørenerven og kan forårsage progressivt høretab og kompression af vitale hjernestrukturer og endda død, hvis det fortsætter. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Nilotinib i behandlingen af ​​patienter med fremadskridende VS. Sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere toksicitetsprofilen, livskvaliteten og symptomhåndteringen af ​​Nilotinib i behandlingen af ​​patienter med fremadskridende VS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UHN-laboratorium har vist, at mål af Imatinib (c-Kit og PDGFR-α og PDGFR-ß) er overudtrykt og aktiveret i både sporadisk og NF2 VS. Det er også præklinisk blevet vist, at Imatinib inducerede en reduktion i proliferation og cellelevedygtighed , med øget apoptose, i HEI-193 humane NF2-nul VS-celler. Nilotinib er en nyere generation af RTK-hæmmere med en lignende målprofil som Imatinib. Det blev designet ved at modificere Imatinib-molekylet62 og har 30 gange øget styrke sammenlignet med IImatinib43. I kliniske undersøgelser af patienter med CML eller GIST, der er resistente over for Imatinib, har Nilotinib vist effekt med minimal toksicitet. Nilotinib (Tasigna®, kodenummer AMN107) blev første gang godkendt i 2007 til brug i Philadelphia-kromosompositiv CML i den kroniske eller accelererede fase hos patienter, der er resistente eller intolerante over for tidligere behandling. Dette gør Nilotinib til et ideelt lægemiddel at studere for at forstå dets fordele hos VS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Alder >18 år med enten sporadisk eller NF-2 associeret VS
  2. Voksende VS defineret som en stigning i MRI volumetrisk vækst (minimum 15%) på to på hinanden følgende scanninger inden for 18 måneder før registrering
  3. Patienter kan enten være behandlingsnaive eller have tilbagevendende VS efter tidligere operation/stereotaktisk radiokirurgi
  4. I det væsentlige neurologisk asymptomatisk (med undtagelse af sensorineuralt høretab, mild tinnitus og følelsesløshed i ansigtet) som vurderet af investigator
  5. Karnofsky præstationsscore >70
  6. Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk leverfunktion inden for 7 dage før registrering
  7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  8. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Undtagelse

  1. Hjernestamkompression med symptomer
  2. Symptomatisk hydrocephalus
  3. T2/Flair-signalet ændrer sig med forvrængning af tilstødende hjernestamme og IV. ventrikel
  4. Nedre kranienerve dysfunktion
  5. Samtidig eller tidligere invasiv malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år
  6. Evidens for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  7. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidlet med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

  8. Nedsat hjertefunktion inkl

    1. Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom
    2. Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
    3. Myokardieinfarkt inden for 1 år før registrering eller anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)
    4. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant ventrikulær eller atriel takyarytmi
    5. QTcF > 450 msek på screening EKG. Hvis QTcF > 450 msek og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTcF.
    6. Kan ikke overvåge QT/QTc-intervallet på EKG
  9. Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere og behandling kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
  10. Behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og som hverken kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
  11. Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
  12. Anamnese med akut eller bugspytkirtelsygdom inden for et år efter studieregistrering eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis.
  13. Akut leversygdom
  14. Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  15. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller forudset brug af et forsøgsmiddel under undersøgelsen
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive barrierepræventionsmidler eller medicinsk prævention for at undgå graviditet under hele forsøget og i 3 måneder efter seponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: Nilotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenændring af Vestibulær Schwannoma
Tidsramme: 3 år - 1 års lægemiddelbehandling, 2 års opfølgning
Primære resultater af interesse vil være volumetrisk tumorrespons og manglende tumorprogression. Et respons på behandling vil blive defineret som en ændring på 20 % eller mere i volumen, som defineret af Plotkin et al.
3 år - 1 års lægemiddelbehandling, 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OZM-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger