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Eine Studie zu Nilotinib bei wachsenden vestibulären Schwannomen

10. Januar 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit Nilotinib bei wachsenden vestibulären Schwannomen

Akustische Neurome (auch bekannt als Vestibuläres Schwannom - VS) sind gutartige Tumore, die auf dem Hörnerv wachsen und zu fortschreitendem Hörverlust und Kompression lebenswichtiger Gehirnstrukturen und bei Fortbestehen sogar zum Tod führen können. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nilotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem VS. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Toxizitätsprofils, der Lebensqualität und des Symptommanagements von Nilotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem VS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das UHN-Labor hat gezeigt, dass Ziele von Imatinib (c-Kit und PDGFR-α und PDGFR-ß) sowohl in sporadischen als auch in NF2-VS überexprimiert und aktiviert werden. Es wurde auch präklinisch gezeigt, dass Imatinib eine Verringerung der Proliferation und der Zelllebensfähigkeit induzierte , mit erhöhter Apoptose, in menschlichen HEI-193-NF2-Null-VS-Zellen. Nilotinib ist ein RTK-Inhibitor der neueren Generation mit einem ähnlichen Zielprofil wie Imatinib. Es wurde durch Modifikation des Imatinib-Moleküls entwickelt62 und hat eine 30-fach erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zu IImatinib43. In klinischen Studien an Patienten mit CML oder GIST, die gegenüber Imatinib resistent waren, hat Nilotinib Wirksamkeit bei minimaler Toxizität gezeigt. Nilotinib (Tasigna®, Codenummer AMN107) wurde erstmals im Jahr 2007 zur Anwendung bei Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen oder akzelerierten Phase bei Patienten zugelassen, die gegenüber einer vorherigen Therapie resistent oder intolerant waren. Dies macht Nilotinib zu einem idealen Medikament, um seinen Nutzen bei VS-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Alter > 18 Jahre mit entweder sporadischem oder NF-2-assoziiertem VS
  2. Wachsendes VS ist definiert als eine Zunahme des volumetrischen MRT-Wachstums (mindestens 15 %) bei zwei aufeinanderfolgenden Scans innerhalb von 18 Monaten vor der Registrierung
  3. Die Patienten können entweder behandlungsnaiv sein oder rezidivierende VS nach vorangegangener Operation/stereotaktischer Radiochirurgie haben
  4. Im Wesentlichen neurologisch asymptomatisch (mit Ausnahme von sensorineuralem Hörverlust, leichtem Tinnitus und Gesichtstaubheit), wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Karnofsky-Performance-Score >70
  6. Angemessene Nieren-, hämatologische und Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschluss

  1. Hirnstammkompression mit Symptomen
  2. Symptomatischer Hydrozephalus
  3. T2/Flair-Signal ändert sich mit Verzerrung des benachbarten Hirnstamms und des IV. Ventrikels
  4. Dysfunktion der unteren Hirnnerven
  5. Gleichzeitige oder frühere invasive Malignität, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre behandelt wurden
  6. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein Medikament mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung

  8. Eingeschränkte Herzfunktion inkl

    1. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom
    2. Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
    3. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Zulassung oder andere klinisch signifikante Herzerkrankung (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck)
    4. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmie
    5. QTcF > 450 ms im Screening-EKG. Wenn QTcF > 450 ms und Elektrolyte nicht im normalen Bereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient erneut auf QTcF untersucht werden.
    6. Das QT/QTc-Intervall kann im EKG nicht überwacht werden
  9. Die Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren und die Behandlung können vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden.
  10. Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können und vor Beginn der Studienmedikation weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden können.
  11. Beeinträchtigte gastrointestinale (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann
  12. Vorgeschichte einer akuten oder Pankreaserkrankung innerhalb eines Jahres nach Studienregistrierung oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  13. Akute Lebererkrankung
  14. Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung
  15. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder vorgesehene Verwendung eines Prüfpräparats während der Studie
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Barriere-Kontrazeptiva oder medizinische Kontrazeptiva zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für 3 Monate nach dem Absetzen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmig
Arzneimittel: Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des vestibulären Schwannoms
Zeitfenster: 3 Jahre - 1 Jahr medikamentöse Behandlung, 2 Jahre Nachsorge
Primäre Endpunkte von Interesse sind das volumetrische Ansprechen des Tumors und das Fehlen einer Tumorprogression. Ein Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als eine Volumenänderung von 20 % oder mehr, wie von Plotkin et al. definiert.
3 Jahre - 1 Jahr medikamentöse Behandlung, 2 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhijit Guha, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OZM-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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