Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beta-blokátoru Nebivolol (bystolický) na subjekty s vysokým normálním krevním tlakem a/nebo rodinnou anamnézou hypertenze

30. července 2019 aktualizováno: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Účinky nového beta-adrenergního antagonisty Nebivolol (bystolický) na prehypertenzní subjekty s genetickým rizikem hypertenze: Důsledky pro zánět, endoteliální dysfunkci a oxidační stres.

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit subjekty s vysokým rizikem budoucího rozvoje hypertenze, osoby s rodinnou anamnézou hypertenze a/nebo osoby, které již mají vysoký normální (SBP 120-139 mmHg nebo DBP 80-89 mmHg) krevní tlak. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda tyto subjekty mají stejné markery (jako je mikroskopický protein v moči nebo C-reaktivní protein v krvi) v krvi a moči, jaké mají lidé s vysokým krevním tlakem, a zda se zlepšily před a po užívání beta-blokátoru nebivololu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Prehypertenzní muži a ženy s SBP = 120-139 nebo DBP = 80-89 s alespoň jedním známým rodinným příslušníkem (musí být diagnostikován před dosažením věku 60 let) s esenciální hypertenzí (je možné požádat o potvrzení).

    • Všechna etnika
    • Nekuřáci a neužívající drogy, žádné současné kouření nebo užívání nelegálních drog v předchozích 3 měsících.
    • Ve věku 18-40 let
    • Nejsou známy žádné závažné zdravotní stavy vyžadující pečlivé sledování lékařem – jako je poškození jater, chronické onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus
    • Subjekty budou muset zůstat v oblasti San Diego po dobu trvání studie (10 týdnů) a být přístupné telefonicky nebo e-mailem.
    • Ženské subjekty musí být ochotny používat metodu kontroly porodnosti, jako je abstinence, antikoncepční pilulky, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s SBP >140 nebo SBP<120 nebo DBP >90 a DBP<80
  • Vyloučíme subjekty, jejichž rodinní příslušníci mají známou sekundární etiologii hypertenze, jako je hyperaldosteronismus nebo Cushingova choroba.
  • Subjekty nemohou mít chronický zdravotní stav, který je aktivně léčen lékařem, jako je poškození jater, cukrovka nebo onemocnění ledvin
  • Průduškové astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Subjekty nemohou z jakéhokoli důvodu užívat žádné antihypertenzní léky.
  • Subjekty nemusí mít předchozí intoleranci, přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli léčbu betablokátory nebo mohou mít kontraindikace k léčbě betablokátory, jako je astma, bradykardie atd.
  • Subjekty nesmí užívat léky, které mohou ovlivnit metabolismus nebivololu, jako jsou ty, které inhibují CYP2D6 (jako je fluoxetin nebo cimetidin)
  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v období studie, budou rovněž vyloučeny. (Těhotenské testy budou provedeny u všech žen na začátku studie)
  • Subjekty s tepovou frekvencí trvale < 60 tepů za minutu nebo známkami arytmií včetně atrioventrikulárního bloku.
  • Ti, kteří během posledních 3 měsíců kouřili nebo užívali nelegální drogy
  • Ženské subjekty, které nejsou ochotny používat metodu kontroly porodnosti, jako je abstinence, antikoncepční pilulky, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebivolol
Lék: Nebivolol
Perorální nebivolol 2,5-5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Bystolický
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Nebivolol
Perorální nebivolol 2,5-5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Bystolický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aortální systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Aortální diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Střední arteriální tlak aorty (MAP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Aortální pulzní tlak
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Augmentační tlak aorty
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Index augmentace aorty pro srdeční frekvenci
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Tepová frekvence, tepy za minutu
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování oxidu dusnatého močí
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Vylučování isoprostanu močí
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Vylučování peroxidu vodíku močí
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Hladiny interleukinu v plazmě
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení