Wirkungen des Betablockers Nebivolol (bystolisch) auf Patienten mit hohem normalem Blutdruck und/oder einer familiären Vorgeschichte von Bluthochdruck
Wirkungen des neuartigen beta-adrenergen Antagonisten Nebivolol (bystolisch) auf prähypertensive Patienten mit genetischem Risiko für Bluthochdruck: Auswirkungen auf Entzündungen, endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Prähypertensive männliche und weibliche Probanden mit SBP = 120-139 oder DBP = 80-89 mit mindestens einem bekannten Familienmitglied (muss vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert werden) mit essentieller Hypertonie (Bestätigung kann beantragt werden).
- Alle Ethnien
- Nichtraucher und Nicht-Drogenabhängige, kein aktuelles Rauchen oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten.
- Alter 18-40 Jahre
- Keine bekannten schwerwiegenden Erkrankungen, die eine engmaschige ärztliche Überwachung erfordern, wie z. B. Leberfunktionsstörungen, chronische Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
- Die Probanden müssen für die Dauer der Studie (10 Wochen) im Raum San Diego bleiben und per Telefon oder E-Mail erreichbar sein.
- Weibliche Probanden müssen bereit sein, eine Verhütungsmethode wie Abstinenz, Antibabypillen, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit SBP > 140 oder SBP < 120 oder DBP > 90 und DBP < 80
- Wir werden Personen ausschließen, deren Familienmitglieder bekannte sekundäre Ätiologien für Bluthochdruck wie Hyperaldosteronismus oder Morbus Cushing haben.
- Die Probanden dürfen keine chronische Erkrankung haben, die aktiv von einem Arzt behandelt wird, wie z. B. Leberfunktionsstörung, Diabetes oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Die Probanden dürfen aus keinem Grund blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Die Probanden dürfen keine frühere Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Betablockertherapie haben oder Kontraindikationen für eine Betablockertherapie wie Asthma, Bradykardie usw. haben.
- Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von Nebivolol beeinflussen können, wie z. B. solche, die CYP2D6 hemmen (wie Fluoxetin oder Cimetidin).
- Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen, werden ebenfalls ausgeschlossen. (Schwangerschaftstests werden bei allen weiblichen Probanden zu Beginn der Studie durchgeführt)
- Patienten mit einer Pulsfrequenz von konstant < 60 Schlägen pro Minute oder Anzeichen von Arrhythmien, einschließlich atrioventrikulärem Block.
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder illegale Drogen konsumiert haben
- Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode wie Abstinenz, Antibabypillen, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nebivolol
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Orales Nebivolol 2,5-5 mg einmal täglich
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
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Orales Nebivolol 2,5-5 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systolischer Blutdruck der Aorta (SBP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Aortendiastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Mittlerer arterieller Aortendruck (MAP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Aortenpulsdruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Aortenaugmentationsdruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Aortenaugmentationsindex für die Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausscheidung von Stickstoffmonoxid im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Ausscheidung von Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Ausscheidung von Wasserstoffperoxid im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Plasma-Interleukinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Prähypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 100353
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