Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu (Bystolic) beta-blokera na pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i/lub nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Wpływ nowego beta-adrenergicznego antagonisty nebiwololu (Bystolic) na osoby ze stanem przednadciśnieniowym z genetycznym ryzykiem nadciśnienia: implikacje dla stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego.

Badacze mają na celu ocenę osób z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia w przyszłości, osób z nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym i/lub mających już wysokie prawidłowe (SBP 120-139 mmHg lub DBP 80-89 mmHg) ciśnienie krwi. Badacze planują zbadać, czy osoby te mają te same markery (takie jak mikroskopijne białko w moczu lub białko C-reaktywne we krwi) we krwi i moczu, co osoby z wysokim ciśnieniem krwi, oraz czy ich wyniki uległy poprawie przed i po przyjmowanie beta-blokera nebiwololu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety ze stanem przednadciśnieniowym z SBP = 120-139 lub DBP = 80-89, u których przynajmniej jeden znany członek rodziny (musi być zdiagnozowany przed 60 rokiem życia) ma nadciśnienie samoistne (można poprosić o potwierdzenie).

    • Wszystkie grupy etniczne
    • Osoby niepalące i nie nadużywające narkotyków, obecnie nie palące ani nie zażywające narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Wiek 18-40 lat
    • Brak znanych poważnych schorzeń wymagających ścisłego monitorowania przez lekarzy, takich jak zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek lub cukrzyca
    • Uczestnicy będą musieli pozostać w rejonie San Diego na czas trwania badania (10 tygodni) i być dostępni przez telefon lub e-mail.
    • Kobiety muszą być chętne do stosowania metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SBP >140 lub SBP<120 lub DBP >90 i DBP<80
  • Wykluczymy osoby, których członkowie rodziny mają znaną wtórną etiologię nadciśnienia tętniczego, taką jak hiperaldosteronizm lub choroba Cushinga.
  • Pacjenci nie mogą mieć przewlekłej choroby, która jest aktywnie leczona przez lekarza, takiej jak upośledzenie czynności wątroby, cukrzyca lub choroba nerek
  • Historia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Podmioty nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwnadciśnieniowych z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci mogą nie mieć wcześniejszej nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na jakąkolwiek terapię beta-blokerem lub mogą mieć przeciwwskazania do terapii beta-blokerem, takie jak astma, bradykardia itp.
  • Pacjenci mogą nie przyjmować leków, które mogą wpływać na metabolizm nebiwololu, takich jak te, które hamują CYP2D6 (takie jak fluoksetyna lub cymetydyna)
  • Wykluczone zostaną również kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania. (Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich kobietach na początku badania)
  • Pacjenci z częstością tętna stale <60 uderzeń na minutę lub objawami arytmii, w tym bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Osoby, które paliły lub używały nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które nie chcą stosować metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nebiwolol
Lek: Nebiwolol
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Nebiwolol
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w aorcie (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Średnie ciśnienie tętnicze aorty (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Ciśnienie tętna aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Ciśnienie augmentacji aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wskaźnik powiększenia aorty dla częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Tętno, uderzenia na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie tlenku azotu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wydalanie izoprostanu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wydalanie nadtlenku wodoru z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Poziomy interleukin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami