Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af betablokkeren Nebivolol (bystolisk) på personer med højt normalt blodtryk og/eller en familiehistorie med hypertension

30. juli 2019 opdateret af: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Virkninger af den nye beta-adrenerge antagonist nebivolol (bystolisk) på præhypertensive personer med genetisk risiko for hypertension: implikationer for inflammation, endotel dysfunktion og oxidativ stress.

Efterforskerne sigter mod at evaluere forsøgspersoner med høj risiko for fremtidig udvikling af hypertension, dem med en familiehistorie med hypertension og/eller som allerede har højt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtryk. Efterforskerne planlægger at undersøge, om disse forsøgspersoner har de samme markører (såsom mikroskopisk protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet og urinen, som personer med forhøjet blodtryk har, og om de er forbedret før og efter tager betablokkeren nebivolol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Prehypertensive mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med mindst ét ​​kendt familiemedlem (skal diagnosticeres før 60 års alderen) med essentiel hypertension (bekræftelse kan søges).

    • Alle etniciteter
    • Ikke-rygere og ikke-stofmisbrugere, ingen aktuel rygning eller ulovligt stofbrug i de foregående 3 måneder.
    • I alderen 18-40 år
    • Ingen kendte alvorlige medicinske tilstande, der kræver nøje overvågning af læger - såsom leverinsufficiens, kronisk nyresygdom eller diabetes mellitus
    • Forsøgspersoner skal forblive i San Diego-området i hele undersøgelsens varighed (10 uger) og være tilgængelige via telefon eller e-mail.
    • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning for at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med SBP >140 eller SBP<120 eller DBP >90 og DBP<80
  • Vi vil udelukke forsøgspersoner, hvis familiemedlemmer har kendt sekundære ætiologier for hypertension, såsom hyperaldosteronisme eller Cushings sygdom.
  • Forsøgspersoner kan ikke have en kronisk medicinsk tilstand, der aktivt behandles af en læge, såsom nedsat leverfunktion, diabetes eller nyresygdom
  • Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Forsøgspersoner kan ikke tage nogen antihypertensiv medicin af nogen grund.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere intolerance, overfølsomhed eller allergi over for nogen form for betablokkerbehandling eller kan have kontraindikationer for betablokkerbehandling såsom astma, bradykardi osv.
  • Forsøgspersoner tager muligvis ikke medicin, som kan påvirke metabolismen af ​​nebivolol, såsom dem, der hæmmer CYP2D6 (såsom fluoxetin eller cimetidin)
  • Også ammende kvinder, gravide eller dem, der planlægger at blive gravide i studieperioden, vil blive udelukket. (Graviditetstests vil blive udført på alle kvindelige forsøgspersoner ved starten af ​​undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner med en konstant puls på <60 slag i minuttet eller tegn på arytmier inklusive atrioventrikulær blokering.
  • Dem, der har røget eller brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin enhed for at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
Medicin: Nebivolol
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Nebivolol
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Aorta systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aortapulstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta augmentationstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aortaforstørrelsesindeks for hjertefrekvens
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Puls, slag pr. minut
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udskillelse af nitrogenoxid i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Udskillelse af isoprostan i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Udskillelse af hydrogenperoxid i urinen
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Plasma interleukin niveauer
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger