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Efeitos do Betabloqueador Nebivolol (Bistólico) em Indivíduos com Pressão Arterial Normal Alta e/ou Histórico Familiar de Hipertensão

30 de julho de 2019 atualizado por: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Efeitos do Novo Antagonista Beta-adrenérgico Nebivolol (Bistólico) em Pré-hipertensos com Risco Genético de Hipertensão: Implicações para Inflamação, Disfunção Endotelial e Estresse Oxidativo.

Os investigadores pretendem avaliar indivíduos com alto risco de desenvolvimento futuro de hipertensão, aqueles com histórico familiar de hipertensão e/ou que já tenham pressão arterial normal alta (PAS 120-139 mmHg ou PAD 80-89 mmHg). Os investigadores planejam investigar se esses indivíduos têm os mesmos marcadores (como proteína microscópica na urina ou proteína C-reativa no sangue) no sangue e na urina que pessoas com pressão alta têm, e se eles melhoram antes e depois tomando o betabloqueador nebivolol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres pré-hipertensos com PAS =120-139 ou PAD =80-89 com pelo menos um familiar conhecido (deve ser diagnosticado antes dos 60 anos de idade) com hipertensão essencial (a confirmação pode ser solicitada).

    • Todas as etnias
    • Não fumantes e não usuários de drogas, sem tabagismo atual ou uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses.
    • De 18 a 40 anos
    • Sem condições médicas graves conhecidas que exijam acompanhamento médico de perto - como insuficiência hepática, doença renal crônica ou diabetes mellitus
    • Os participantes precisarão permanecer na área de San Diego durante o período do estudo (10 semanas) e estar acessíveis por telefone ou e-mail.
    • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com PAS >140 ou PAS <120 ou PAD >90 e PAD <80
  • Excluiremos indivíduos cujos familiares tenham etiologias secundárias conhecidas para hipertensão, como hiperaldosteronismo ou doença de Cushing.
  • Os indivíduos não podem ter uma condição médica crônica que seja ativamente tratada por um médico, como insuficiência hepática, diabetes ou doença renal
  • História de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Os indivíduos não podem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo por qualquer motivo.
  • Os indivíduos podem não ter intolerância prévia, hipersensibilidade ou alergia a qualquer terapia betabloqueadora ou podem ter contraindicações à terapia betabloqueadora, como asma, bradicardia, etc.
  • Os indivíduos podem não estar tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo do nebivolol, como aqueles que inibem o CYP2D6 (como fluoxetina ou cimetidina)
  • Também serão excluídas lactantes, gestantes ou que pretendam engravidar no período do estudo. (Testes de gravidez serão realizados em todas as mulheres no início do estudo)
  • Indivíduos com frequência de pulso consistentemente <60 batimentos por minuto ou evidência de arritmias, incluindo bloqueio atrioventricular.
  • Aqueles que fumaram ou usaram drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • Indivíduos do sexo feminino que não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Aórtica (PAS)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão Arterial Diastólica Aórtica (PAD)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão Arterial Média Aórtica (PAM)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão de Pulso Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão de Aumento Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Índice de Aumento da Aorta para Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Frequência cardíaca, batimentos por minuto
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Excreção Urinária de Óxido Nítrico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Excreção Urinária de Isoprostano
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Excreção Urinária de Peróxido de Hidrogênio
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Níveis de Interleucina Plasmática
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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