Effetti del beta-bloccante nebivololo (bystolico) su soggetti con pressione sanguigna normale elevata e/o storia familiare di ipertensione
Effetti del nuovo antagonista beta-adrenergico nebivololo (bystolico) su soggetti preipertesi a rischio genetico di ipertensione: implicazioni per infiammazione, disfunzione endoteliale e stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti maschi e femmine preipertesi con SBP =120-139 o DBP =80-89 con almeno un familiare noto (deve essere diagnosticato prima dei 60 anni) con ipertensione essenziale (si può chiedere conferma).
- Tutte le etnie
- Non fumatori e non tossicodipendenti, nessun fumo attuale o uso di droghe illecite nei 3 mesi precedenti.
- Età 18-40 anni
- Non sono note condizioni mediche gravi che richiedano un attento monitoraggio da parte dei medici, come insufficienza epatica, malattia renale cronica o diabete mellito
- I soggetti dovranno rimanere nell'area di San Diego per la durata dello studio (10 settimane) ed essere accessibili per telefono o e-mail.
- I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come l'astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con SBP >140 o SBP<120 o DBP >90 e DBP<80
- Escluderemo i soggetti i cui familiari hanno conosciuto eziologie secondarie per l'ipertensione come l'iperaldosteronismo o la malattia di Cushing.
- I soggetti non possono avere una condizione medica cronica trattata attivamente da un medico, come insufficienza epatica, diabete o malattia renale
- Storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- I soggetti non possono assumere farmaci antipertensivi per nessun motivo.
- I soggetti potrebbero non avere precedenti intolleranze, ipersensibilità o allergia a nessuna terapia con beta-bloccanti o potrebbero avere controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti come asma, bradicardia, ecc.
- I soggetti potrebbero non assumere farmaci che possono influenzare il metabolismo del nebivololo, come quelli che inibiscono il CYP2D6 (come fluoxetina o cimetidina)
- Saranno escluse anche le donne che allattano, le donne incinte o quelle che pianificano una gravidanza nel periodo di studio. (I test di gravidanza saranno eseguiti su tutti i soggetti di sesso femminile all'inizio dello studio)
- Soggetti con frequenza cardiaca costantemente <60 battiti al minuto o evidenza di aritmie incluso blocco atrioventricolare.
- Coloro che hanno fumato o usato droghe illecite negli ultimi 3 mesi
- Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nebivololo
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Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
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Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica aortica (SBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Pressione sanguigna diastolica aortica (DBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Pressione arteriosa media aortica (MAP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Pressione del polso aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Pressione di aumento aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Indice di aumento aortico per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione urinaria di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Escrezione urinaria di isoprostano
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Escrezione urinaria di perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Livelli plasmatici di interleuchina
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Preipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100353
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