Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zomig - Léčba akutních migrénových bolestí hlavy u dospívajících (TEENZ)

18. dubna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4ramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti zolmitriptanu 0,5-, 2,5- a 5-mg nosního spreje při léčbě akutní migrénové bolesti hlavy u dospívajících

Účelem této studie je zjistit, zda Zomig® nosní sprej pomůže dětem (ve věku 12-17 let) s migrénovými bolestmi hlavy cítit se lépe. To bude provedeno porovnáním 3 různých dávek nosního spreje Zomig s nosním sprejem s placebem (neaktivní léčba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1653

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem a písemného souhlasu poskytnutého pacientem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Stanovená diagnóza migrény.
  • Anamnéza minimálně 2 záchvatů migrény (středně nebo těžce invalidizujících) za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici zolmitriptanu nebo který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Anamnéza bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy nebo jakéhokoli potenciálně závažného neurologického stavu, který je spojen s bolestí hlavy.
  • Měl(a) nepřijatelné nežádoucí zkušenosti po předchozím užívání jakéhokoli léčiva s agonistou 5HT1B/1D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ZOMIG 0,5 mg
Lék: Zolmitriptan
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ZOMIG 2,5 mg
Lék: Zolmitriptan
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
ZOMIG 5,0 mg
Lék: Zolmitriptan
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej
Lék: Zolmitriptan
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig® nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stav bez bolesti 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření.
2 hodiny po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
24 hodin po ošetření
Reakce na bolest hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Reakce na bolest hlavy je binární proměnná odezvy odvozená od intenzity bolesti hlavy zaznamenané v deníku pacienta. Reakce na bolest hlavy je definována jako snížení intenzity bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace před hodnocením.
2 hodiny po ošetření
Reakce na bolest hlavy 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Reakce na bolest hlavy je binární proměnná odezvy odvozená od intenzity bolesti hlavy zaznamenané v deníku pacienta. Reakce na bolest hlavy je definována jako snížení intenzity bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace před hodnocením.
24 hodin po ošetření
Trvalá odezva na bolest hlavy po 2 hodinách
Časové okno: Až 2 hodiny po ošetření
Přetrvávající bolest hlavy po 2 hodinách je binární proměnná odezvy odvozená z intenzit bolesti hlavy zaznamenaných v deníku pacienta. Přetrvávající bolest hlavy je definována jako snížení intenzity migrénové bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou za 1 hodinu. která se pak udržuje (bez návratu ke střední nebo silné bolesti) po 2 hodinách. bez použití záchranné medikace před 2 hodinami. Posouzení.
Až 2 hodiny po ošetření
Použití záchranné medikace během prvních 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření.
24 hodin po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1220C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení