Zomig - Akuutin migreenipäänsäryn hoito nuorilla (TEENZ)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus zolmitriptaanin 0,5, 2,5 ja 5 mg nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi nuorten akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Elblag, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Kielce, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Research Site
-
Nitra, Slovakia
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Mikkeli, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Nagykanizsa, Unkari
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari
- Research Site
-
Sopron, Unkari
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
Tartu, Viro
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Todettu migreenidiagnoosi.
- Vähintään 2 migreenikohtausta (kohtalaisen tai vaikean vamman aiheuttava) kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä tsolmitriptaanille altistumisesta tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Anamneesissa basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreenipäänsärky tai mikä tahansa mahdollisesti vakava neurologinen sairaus, joka liittyy päänsärkyyn.
- Sinulla on ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia minkä tahansa 5HT1B/1D-agonistilääkkeen aiemman käytön jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
Placebo nenäsumute
|
|
KOKEELLISTA: 2
ZOMIG 0,5 mg
|
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
ZOMIG 5,0 mg
|
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivuton tila 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton tila 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
Päänsärkyvaste 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsärkyvaste on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsärkyjen intensiteetistä.
Päänsärkyvaste määritellään päänsäryn kivun voimakkuuden vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä ennen arviointia.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Päänsärkyvaste 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Päänsärkyvaste on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsärkyjen intensiteetistä.
Päänsärkyvaste määritellään päänsäryn kivun voimakkuuden vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä ennen arviointia.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Jatkuva päänsärkyvaste 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Jatkuva päänsärkyvaste 2 tunnin kohdalla on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsäryn intensiteetistä.
Jatkuva päänsärkyvaste määritellään migreenipäänsäryn kivun voimakkuuden vähenemiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan 1 tunnin aikana.
joka sitten ylläpidetään (ilman paluuta kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun) 2 tunnin kuluttua.
ilman pelastuslääkkeiden käyttöä ennen 2 tuntia.
arviointi.
|
Jopa 2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen.
|
24 tuntia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Päätutkija: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Oksatsolidinonit
- Zolmitriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1220C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .