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Zomig - Tratamiento de la migraña aguda en adolescentes (TEENZ)

18 de abril de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 4 brazos para evaluar la eficacia del aerosol nasal de zolmitriptán de 0,5, 2,5 y 5 mg en el tratamiento de la migraña aguda en adolescentes

El propósito de este estudio es investigar si Zomig® Nasal Spray ayudará a los niños (de 12 a 17 años de edad) con migrañas a sentirse mejor. Esto se hará comparando 3 dosis diferentes de Zomig aerosol nasal con aerosol nasal de placebo (tratamiento inactivo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1653

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zvolen, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Sopron, Hungría
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los padres o tutores legales, y asentimiento por escrito proporcionado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico establecido de migraña.
  • Historial de un mínimo de 2 ataques de migraña (moderada o severamente incapacitante) por mes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del paciente con la exposición a zolmitriptán o que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
  • Antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica o cualquier afección neurológica potencialmente grave que se asocie con dolor de cabeza.
  • Haber tenido una experiencia adversa inaceptable luego del uso previo de cualquier fármaco agonista 5HT1B/1D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
Droga: Placebo
Aerosol nasal de placebo
EXPERIMENTAL: 2
ZOMIG 0.5 mg
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
EXPERIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
EXPERIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®
Droga: Zolmitriptán
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Zomig®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado sin dolor a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post-tratamiento.
2 horas post-tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado sin dolor a las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
24 horas post-tratamiento
Respuesta al dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
La respuesta del dolor de cabeza es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades del dolor de cabeza registradas en el diario del paciente. La respuesta al dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate antes de la evaluación.
2 horas después del tratamiento
Respuesta al dolor de cabeza a las 24 horas del postratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
La respuesta del dolor de cabeza es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades del dolor de cabeza registradas en el diario del paciente. La respuesta al dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate antes de la evaluación.
24 horas post-tratamiento
Respuesta sostenida del dolor de cabeza a las 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del tratamiento
La respuesta de cefalea sostenida a las 2 horas es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades de cefalea registradas en el diario del paciente. La respuesta sostenida del dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza por migraña de severo o moderado a leve o ninguno en 1 hora. que luego se mantiene (sin retorno al dolor moderado o severo) a las 2 hrs. sin uso de medicación de rescate antes de las 2 h. evaluación.
Hasta 2 horas después del tratamiento
Uso de medicación de rescate durante las primeras 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento.
24 horas post-tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Investigador principal: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1220C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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