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Zomig - Tratamento da Enxaqueca Aguda em Adolescentes (TEENZ)

18 de abril de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de 4 braços para avaliar a eficácia do spray nasal de 0,5, 2,5 e 5 mg de zolmitriptano no tratamento da enxaqueca aguda em adolescentes

O objetivo deste estudo é investigar se o spray nasal Zomig® ajudará crianças (de 12 a 17 anos de idade) com enxaquecas a se sentirem melhor. Isso será feito comparando 3 doses diferentes de Zomig Nasal Spray com placebo spray nasal (tratamento inativo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1653

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Zvolen, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site
      • Tartu, Estônia
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
      • Sopron, Hungria
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Elblag, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pelos pais ou responsável legal e consentimento por escrito fornecido pelo paciente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Diagnóstico estabelecido de enxaqueca.
  • Histórico de no mínimo 2 crises de enxaqueca (incapacitante moderada ou grave) por mês.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição ao zolmitriptano ou que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
  • Uma história de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou qualquer condição neurológica potencialmente grave associada à cefaleia.
  • Tiveram uma experiência adversa inaceitável após o uso anterior de qualquer medicamento agonista 5HT1B/1D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal
EXPERIMENTAL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
EXPERIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
EXPERIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estado sem dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas após o tratamento.
2 horas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado sem dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas pós-tratamento
24 horas pós-tratamento
Resposta à dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
A resposta à dor de cabeça é uma variável de resposta binária derivada das intensidades da dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta à dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de forte ou moderada para leve ou nenhuma sem o uso de medicação de resgate antes da avaliação.
2 horas pós-tratamento
Resposta à cefaleia 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas pós-tratamento
A resposta à dor de cabeça é uma variável de resposta binária derivada das intensidades da dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta à dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de forte ou moderada para leve ou nenhuma sem o uso de medicação de resgate antes da avaliação.
24 horas pós-tratamento
Resposta sustentada da cefaléia em 2 horas
Prazo: Até 2 horas após o tratamento
A resposta de dor de cabeça sustentada em 2 horas é uma variável de resposta binária derivada das intensidades de dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta sustentada da dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor da dor de cabeça da enxaqueca de severa ou moderada a leve ou nenhuma em 1 hora. que é então mantida (sem retorno à dor moderada ou intensa) em 2 horas. sem uso de medicação de resgate antes das 2 horas. avaliação.
Até 2 horas após o tratamento
Uso de medicação de resgate durante as primeiras 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento.
24 horas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Investigador principal: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1220C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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