Zomig - Léčba akutních migrénových bolestí hlavy u dospívajících (TEENZ)
18. dubna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4ramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti zolmitriptanu 0,5-, 2,5- a 5-mg nosního spreje při léčbě akutní migrénové bolesti hlavy u dospívajících
Účelem této studie je zjistit, zda Zomig® nosní sprej pomůže dětem (ve věku 12-17 let) s migrénovými bolestmi hlavy cítit se lépe.
To bude provedeno porovnáním 3 různých dávek nosního spreje Zomig s nosním sprejem s placebem (neaktivní léčba).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1653
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Mikkeli, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Sopron, Maďarsko
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Elblag, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Kielce, Polsko
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovensko
- Research Site
-
Nitra, Slovensko
- Research Site
-
Zvolen, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
Thornton, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem a písemného souhlasu poskytnutého pacientem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Stanovená diagnóza migrény.
- Anamnéza minimálně 2 záchvatů migrény (středně nebo těžce invalidizujících) za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici zolmitriptanu nebo který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Anamnéza bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy nebo jakéhokoli potenciálně závažného neurologického stavu, který je spojen s bolestí hlavy.
- Měl(a) nepřijatelné nežádoucí zkušenosti po předchozím užívání jakéhokoli léčiva s agonistou 5HT1B/1D.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo nosní sprej
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ZOMIG 0,5 mg
|
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
ZOMIG 5,0 mg
|
0,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
2,5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
5,0 mg nosní sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav bez bolesti 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření.
|
2 hodiny po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
24 hodin po ošetření
|
|
|
Reakce na bolest hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Reakce na bolest hlavy je binární proměnná odezvy odvozená od intenzity bolesti hlavy zaznamenané v deníku pacienta.
Reakce na bolest hlavy je definována jako snížení intenzity bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace před hodnocením.
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Reakce na bolest hlavy 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Reakce na bolest hlavy je binární proměnná odezvy odvozená od intenzity bolesti hlavy zaznamenané v deníku pacienta.
Reakce na bolest hlavy je definována jako snížení intenzity bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace před hodnocením.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Trvalá odezva na bolest hlavy po 2 hodinách
Časové okno: Až 2 hodiny po ošetření
|
Přetrvávající bolest hlavy po 2 hodinách je binární proměnná odezvy odvozená z intenzit bolesti hlavy zaznamenaných v deníku pacienta.
Přetrvávající bolest hlavy je definována jako snížení intenzity migrénové bolesti hlavy z těžké nebo střední na mírnou nebo žádnou za 1 hodinu.
která se pak udržuje (bez návratu ke střední nebo silné bolesti) po 2 hodinách.
bez použití záchranné medikace před 2 hodinami.
Posouzení.
|
Až 2 hodiny po ošetření
|
|
Použití záchranné medikace během prvních 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření.
|
24 hodin po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Oxazolidinony
- Zolmitriptan
Další identifikační čísla studie
- D1220C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .